Elutax-SV Balões farmacológicos para tratamento abaixo do joelho (Apollo)
9 de março de 2020 atualizado por: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Um estudo observacional prospectivo usando balões farmacológicos Elutax-SV para tratamento abaixo do joelho
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados e a segurança do cateter balão eluído com paclitaxel ELUTAX SV para o tratamento da doença arterial periférica (DAP) em vasos abaixo do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da isquemia crítica do membro devido à doença abaixo do joelho permanece desafiador devido às comorbidades frequentes do paciente, envolvimento vascular difuso, preservação do membro e altas taxas de reestenose e progressão da doença.
Este estudo registrará o uso de ELUTAX SV-DEB em condições reais em uma amostra representativa. Visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
166
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Torgau, Alemanha, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemanha
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
-
-
Saxony
-
Bautzen, Saxony, Alemanha, 02625
- Oberlausitz-Kliniken Bautzen
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
- Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Zwickau, Saxony, Alemanha, 08060
- Heinrich-Braun-Krankenhaus
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Alemanha, 046600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Gera, Thuringia, Alemanha, 07548
- SRH-Waldklinikum
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- University Hospital Jena, Radiology
-
Sonneberg, Thuringia, Alemanha, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
-
Thüringen
-
Naumburg, Thüringen, Alemanha, 06618
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreende pacientes na Alemanha que se submetem ao tratamento com o ELUTAX SV-DEB que é aplicado para tratamento de doença arterial periférica (DAP) em vasos abaixo do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Angioplastia com balão com paclitaxel em lesões abaixo do joelho com ELUTAX SV-DEB
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Isquemia Crítica de Membro (CLI) documentada no membro alvo antes do estudo
- Rutherford Categoria 4, 5 ou 6
- ≥70% de diâmetro de estenose ou oclusão na lesão-alvo, incluindo reestenose de novo/in-stent/oclusão da lesão-alvo
- Artéria de entrada patente
- Diâmetro do(s) vaso(s) alvo entre 2 e 4 mm
- Vaso(s)-alvo reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida abaixo de 50% nos próximos 12 meses (conforme julgado pelo investigador)
- Amputação planejada de membros principais
- Isquemia aguda do membro (trombectomia, aterectomia ou lise nos últimos 14 dias)
- Aplicação de balões com eluição de DEB exceto ELUTAX SV no mesmo membro alvo (POBA é permitido)
- Paciente relutante ou improvável de cumprir o cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com isquemia crítica de membro
Pacientes submetidos à intervenção endovascular das artérias abaixo do joelho com ELUTAX SV DEB (balão farmacológico).
|
Angioplastia para revascularização em artérias abaixo do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da classificação de Rutherford
Prazo: após 6 e 12 meses
|
Mudança do estágio de Rutherford para a linha de base nas visitas de acompanhamento
|
após 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 4448-06/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .