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Ballonnets à élution médicamenteuse Elutax-SV pour le traitement sous le genou (Apollo)

9 mars 2020 mis à jour par: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Une étude observationnelle prospective utilisant des ballonnets à élution médicamenteuse Elutax-SV pour le traitement sous le genou

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats et l'innocuité du cathéter à ballonnet élué au paclitaxel ELUTAX SV pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) dans les vaisseaux sous le genou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de l'ischémie critique des membres due à la maladie sous le genou reste difficile en raison des comorbidités fréquentes chez les patients, de l'atteinte vasculaire diffuse, de la préservation des membres et des taux élevés de resténose et de progression de la maladie. Cette étude enregistrera l'utilisation d'ELUTAX SV-DEB dans des conditions réelles dans un échantillon représentatif. Les enquêteurs généreront de nouvelles données en observant les résultats et l'innocuité des ballons à élution de médicament Elutax SV pour le changement dans la catégorie clinique de Rutherford de la ligne de base à Visites de suivi à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Torgau, Allemagne, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Allemagne
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Allemagne, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Allemagne, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Allemagne, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Allemagne, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Allemagne, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Allemagne, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients en Allemagne qui suivent un traitement avec l'ELUTAX SV-DEB qui est appliqué pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) dans les vaisseaux sous le genou.

La description

Critère d'intégration:

  • Angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel dans les lésions sous le genou avec ELUTAX SV-DEB
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Ischémie critique des membres (CLI) documentée dans le membre cible avant l'étude
  • Rutherford Catégorie 4, 5 ou 6
  • Sténose ou occlusion de diamètre ≥ 70 % dans la lésion cible, y compris resténose/occlusion de novo/in-stent de la lésion cible
  • Brevet artère d'afflux
  • Diamètre du ou des vaisseaux cibles entre 2 et 4 mm
  • Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) au niveau ou au-dessus de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 50 % au cours des 12 prochains mois (selon l'avis de l'enquêteur)
  • Amputation majeure planifiée d'un membre index
  • Ischémie aiguë des membres (thrombectomie, athérectomie ou lyse au cours des 14 derniers jours)
  • Application de ballonnets à élution DEB sauf d'ELUTAX SV dans le même membre cible (le POBA est autorisé)
  • Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'ischémie critique des membres
Patients subissant une intervention endovasculaire des artères sous le genou avec ELUTAX SV DEB (ballon à élution médicamenteuse).
Dispositif: Angioplastie Cathéter à ballonnet élué au paclitaxel ELUTAX SV
Angioplastie pour la revascularisation des artères sous le genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de classification de Rutherford
Délai: après 6 et 12 mois
Passage du stade de Rutherford au niveau de référence lors des visites de suivi
après 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jena University Hospital

Collaborateurs

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4448-06/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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