Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elutax-SV medikamenteluerende ballonger for behandling under kneet (Apollo)

9. mars 2020 oppdatert av: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

En prospektiv observasjonsstudie ved bruk av Elutax-SV medikamenteluerende ballonger for behandling under kneet

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere resultatene og sikkerheten til det Paclitaxel-eluerte ballongkateteret ELUTAX SV for behandling av perifer arteriell sykdom (PAD) i kar under kneet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av kritisk lemmeriskemi på grunn av sykdom under kneet er fortsatt utfordrende på grunn av hyppige pasientkomorbiditeter, diffus vaskulær involvering, bevaring av lemmer og høye forekomster av restenose og sykdomsprogresjon. Denne studien vil registrere bruken av ELUTAX SV-DEB under virkelige forhold i et representativt utvalg. Etterforskerne vil generere nye data for å observere resultatet og sikkerheten til Elutax SV medikamenteluerende ballonger for endring i Rutherford klinisk kategori fra baseline til 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Tyskland, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Tyskland, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Tyskland, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter pasienter i Tyskland som gjennomgår behandling med ELUTAX SV-DEB som brukes for behandling av perifer arteriell sykdom (PAD) i kar under kneet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paclitaxel-eluerende ballongangioplastikk i lesjoner under kneet med ELUTAX SV-DEB
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • dokumentert Critical Limb Ischemi (CLI) i mållemmet før studien
  • Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • ≥70 % diameter stenose eller okklusjon i mållesjonen, inkludert de-novo/in-stent restenose/okklusjon av mållesjon
  • Patent tilløpsarterie
  • Målfartøyets diameter er mellom 2 og 4 mm
  • Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over ankelen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder under 50 % i løpet av de neste 12 månedene (som bedømt av etterforskeren)
  • Planlagt større indekslemputasjon
  • Akutt iskemi i ekstremiteter (i løpet av de siste 14 dagene trombektomi, aterektomi eller lysis)
  • Påføring av DEB-eluerende ballonger unntatt fra ELUTAX SV i samme mållem (POBA er tillatt)
  • Pasienten vil ikke eller neppe overholde oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kritisk lemmeriskemi
Pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon av arterier under kneet med ELUTAX SV DEB (medikamenteluerende ballong).
Enhet: Angioplastikk Paclitaxel-eluert ballongkateter ELUTAX SV
Angioplastikk for revaskularisering i arterier under kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Rutherford-klassifisering
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
Endring av Rutherford-stadiet til baseline ved oppfølgingsbesøk
etter 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4448-06/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere