Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elutax-SV läkemedelsavgivande ballonger för behandling under knäet (Apollo)

9 mars 2020 uppdaterad av: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

En prospektiv observationsstudie med användning av Elutax-SV läkemedelsavgivande ballonger för behandling under knäet

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera resultaten och säkerheten för den paklitaxel-eluerade ballongkatetern ELUTAX SV för behandling av perifer artärsjukdom (PAD) i kärl under knäet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av kritisk extremitetsischemi på grund av sjukdom under knäet förblir utmanande på grund av de frekventa patientkomorbiditeterna, diffus vaskulär involvering, bevarande av extremiteterna och höga frekvenser av restenos och sjukdomsprogression. Denna studie kommer att registrera användningen av ELUTAX SV-DEB under verkliga förhållanden i ett representativt urval. Utredarna kommer att generera nya data för att observera resultatet och säkerheten för Elutax SV läkemedelsavgivande ballonger för förändring i Rutherford klinisk kategori från baslinje till 6 och 12 månaders uppföljningsbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

166

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Tyskland, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Tyskland, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Tyskland, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar patienter i Tyskland som genomgår behandling med ELUTAX SV-DEB som används för behandling av perifer artärsjukdom (PAD) i kärl under knäet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paklitaxel-eluerande ballongangioplastik i skador under knäet med ELUTAX SV-DEB
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • dokumenterad kritisk extremitetsischemi (CLI) i målbenet före studien
  • Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • ≥70 % diameter stenos eller ocklusion i målskadan, inklusive de-novo/in-stent restenos/ocklusion av målskada
  • Patent inflödesartär
  • Målkärlets diameter mellan 2 och 4 mm
  • Målkärl/kärl rekonstitueras vid eller ovanför ankeln

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd under 50 % inom de kommande 12 månaderna (enligt utredarens bedömning)
  • Planerad stor amputation av indexlem
  • Akut extremitetsischemi (inom de senaste 14 dagarna trombektomi, aterektomi eller lys)
  • Applicering av DEB-eluerande ballonger förutom från ELUTAX SV i samma mållem (POBA är tillåtet)
  • Patienten är ovillig eller osannolik att följa uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kritisk extremitetsischemi
Patienter som genomgår endovaskulär intervention av artärer under knäet med ELUTAX SV DEB (läkemedelsavgivande ballong).
Enhet: Angioplastik Paklitaxel-eluerad ballongkateter ELUTAX SV
Angioplastik för revaskularisering i artärer under knäet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Rutherford-klassificering
Tidsram: efter 6 och 12 månader
Byte av Rutherford-stadiet till baslinjen vid uppföljningsbesök
efter 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4448-06/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera