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Palloncini a rilascio di farmaco Elutax-SV per il trattamento sotto il ginocchio (Apollo)

9 marzo 2020 aggiornato da: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Uno studio osservazionale prospettico che utilizza palloncini a rilascio di farmaco Elutax-SV per il trattamento sotto il ginocchio

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare i risultati e la sicurezza del catetere a palloncino a eluizione di Paclitaxel ELUTAX SV per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) nei vasi sotto il ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'ischemia critica dell'arto dovuta a malattia sotto il ginocchio rimane difficile a causa delle frequenti comorbidità del paziente, del coinvolgimento vascolare diffuso, della conservazione dell'arto e degli alti tassi di restenosi e progressione della malattia. Questo studio registrerà l'uso di ELUTAX SV-DEB in condizioni di vita reale in un campione rappresentativo. I ricercatori genereranno nuovi dati osservando l'esito e la sicurezza dei palloncini a rilascio di farmaco Elutax SV per il cambiamento nella categoria clinica di Rutherford dal basale a Visite di controllo a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Torgau, Germania, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Germania, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Germania, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Germania, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Germania, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Germania, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Germania, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti in Germania sottoposti a trattamento con ELUTAX SV-DEB che viene applicato per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) nei vasi sotto il ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel nelle lesioni sotto il ginocchio con ELUTAX SV-DEB
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • ischemia critica dell'arto (CLI) documentata nell'arto bersaglio prima dello studio
  • Rutherford Categoria 4, 5 o 6
  • Stenosi o occlusione del diametro ≥70% nella lesione target, inclusa restenosi/occlusione de-novo/in-stent della lesione target
  • Arteria di afflusso di brevetto
  • Diametro del/i vaso/i target compreso tra 2 e 4 mm
  • I vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o sopra la caviglia

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore al 50% entro i prossimi 12 mesi (come giudicato dall'investigatore)
  • Amputazione pianificata dell'arto indice maggiore
  • Ischemia acuta degli arti (negli ultimi 14 giorni trombectomia, aterectomia o lisi)
  • Applicazione di palloncini a eluizione di DEB ad eccezione di ELUTAX SV nello stesso arto bersaglio (POBA è consentito)
  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ischemia critica degli arti
Pazienti sottoposti a intervento endovascolare delle arterie sotto il ginocchio con ELUTAX SV DEB (palloncino a rilascio di farmaco).
Dispositivo: Angioplastica Catetere a palloncino a eluizione di paclitaxel ELUTAX SV
Angioplastica per la rivascolarizzazione delle arterie sotto il ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
Modifica dello stadio di Rutherford al basale alle visite di follow-up
dopo 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Collaboratori

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4448-06/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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