Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Elutax-SV с лекарственным покрытием баллоны для лечения ниже колена (Apollo)

9 марта 2020 г. обновлено: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Проспективное обсервационное исследование с использованием баллонов с лекарственным покрытием Elutax-SV для лечения на уровне ниже колена

Целью этого обсервационного исследования является оценка результатов и безопасности баллонного катетера ELUTAX SV с паклитакселом для лечения заболеваний периферических артерий (ЗПА) в сосудах ниже колена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение критической ишемии нижних конечностей из-за болезни ниже колена остается сложной задачей из-за частых сопутствующих заболеваний у пациентов, диффузного вовлечения сосудов, сохранения конечности и высокой частоты рестеноза и прогрессирования заболевания. В этом исследовании будет зафиксировано использование ELUTAX SV-DEB в реальных условиях в репрезентативной выборке. Исследователи получат новые данные, наблюдая за результатами и безопасностью баллонов с лекарственным покрытием Elutax SV для изменения клинической категории Резерфорда от исходного уровня до Контрольные визиты через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Torgau, Германия, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Германия
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Германия, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Германия, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Германия, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Германия, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Германия, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Германия, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Германия, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов в Германии, которые проходят лечение с помощью ELUTAX SV-DEB, применяемого для лечения заболеваний периферических артерий (PAD) в сосудах ниже колена.

Описание

Критерии включения:

  • Баллонная ангиопластика с выделением паклитаксела при поражениях ниже колена с помощью ELUTAX SV-DEB
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • задокументированная критическая ишемия конечности (CLI) в конечности-мишени до исследования
  • Категория Резерфорда 4, 5 или 6
  • Стеноз или окклюзия ≥70% диаметра в целевом поражении, включая рестеноз de novo / in-stent / окклюзию целевого поражения
  • Патентная приточная артерия
  • Диаметр целевого сосуда(ов) от 2 до 4 мм
  • Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается (сосуды) на уровне лодыжки или выше

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ниже 50% в течение следующих 12 месяцев (по оценке исследователя)
  • Плановая ампутация конечности с большим индексом
  • Острая ишемия конечности (в течение последних 14 дней тромбэктомия, атерэктомия или лизис)
  • Применение баллонов с DEB-элюированием, кроме ELUTAX SV, в той же конечности-мишени (допускается POBA)
  • Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с критической ишемией конечностей
Пациенты, перенесшие эндоваскулярное вмешательство на артериях ниже колена с помощью ELUTAX SV DEB (баллон с лекарственным покрытием).
Устройство: Ангиопластика Баллонный катетер с паклитакселем ELUTAX SV
Ангиопластика для реваскуляризации артерий ниже колена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев
Изменение стадии по Резерфорду на исходный уровень при контрольных визитах
через 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jena University Hospital

Соавторы

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4448-06/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться