Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elutax-SV-medicijnafgevende ballonnen voor behandeling onder de knie (Apollo)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Een prospectieve observationele studie met behulp van Elutax-SV-medicijneluerende ballonnen voor behandeling onder de knie

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de uitkomsten en veiligheid van de met Paclitaxel geëlueerde ballonkatheter ELUTAX SV voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen (PAD) in bloedvaten onder de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van onder-de-knieziekte blijft een uitdaging vanwege de frequente comorbiditeiten van de patiënt, diffuse vasculaire betrokkenheid, behoud van ledematen en hoge mate van restenose en ziekteprogressie. Deze studie zal het gebruik van ELUTAX SV-DEB onder reële omstandigheden vastleggen in een representatieve steekproef. De onderzoekers zullen nieuwe gegevens genereren voor het observeren van het resultaat en de veiligheid van de Elutax SV-ballonnen voor het afgeven van medicijnen voor verandering in de klinische categorie van Rutherford vanaf baseline tot Follow-upbezoeken van 6 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Torgau, Duitsland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau "J. Kentmann" gGmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Duitsland
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
    • Saxony
      • Bautzen, Saxony, Duitsland, 02625
        • Oberlausitz-Kliniken Bautzen
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
        • Städtisches Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Zwickau, Saxony, Duitsland, 08060
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Duitsland, 046600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Gera, Thuringia, Duitsland, 07548
        • SRH-Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Duitsland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg
    • Thüringen
      • Naumburg, Thüringen, Duitsland, 06618
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten in Duitsland die een behandeling ondergaan met de ELUTAX SV-DEB die wordt toegepast voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen (PAD) in bloedvaten onder de knie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paclitaxel-eluting ballonangioplastiek bij laesies onder de knie met ELUTAX SV-DEB
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • gedocumenteerde kritieke ledemaatischemie (CLI) in de beoogde ledemaat voorafgaand aan het onderzoek
  • Rutherford Categorie 4, 5 of 6
  • ≥70% diameter stenose of occlusie in de doellaesie, inclusief de-novo / in-stent restenose/occlusie van doellaesie
  • Patent instroom slagader
  • Doelvat(en) diameter tussen 2 en 4 mm
  • Doelvat(en) reconstrueren bij of boven de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting lager dan 50% binnen de komende 12 maanden (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Geplande grote amputatie van de wijsvinger
  • Acute ischemie van de ledematen (in de afgelopen 14 dagen trombectomie, atherectomie of lysis)
  • Aanbrengen van DEB-eluerende ballonnen behalve van ELUTAX SV in dezelfde doeltak (POBA is toegestaan)
  • Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het follow-upschema te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met kritieke ischemie van de ledematen
Patiënten die endovasculaire interventie ondergaan van arteriën onder de knie met ELUTAX SV DEB (drug-eluting balloon).
Apparaat: Angioplastiek Met paclitaxel geëlueerde ballonkatheter ELUTAX SV
Angioplastiek voor revascularisatie in arteriën onder de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden
Verandering van Rutherford-stadium naar baseline bij follow-upbezoeken
na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Medewerkers

Zentrum für Klinische Studien Jena
Aachen Resonance GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4448-06/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren