FANTOM シロリムス溶出生体吸収性冠動脈足場の安全性と性能の研究 (FANTOM II)
2025年4月1日 更新者：REVA Medical, Inc.
FANTOM II 試験は、生来の冠動脈における Fantom 生体吸収性冠動脈足場の安全性と性能を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Chermside、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst、オーストラリア
- St Vincent's Hospital Sydney
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Randwick、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital (Skejby)
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Berlin、ドイツ
- Am Urban Hospital, Berlin
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Berlin、ドイツ
- Friedrichshein Hospital, Berlin
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
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Dortmund、ドイツ
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Massy、フランス
- institut Hospitalier J.Cartier
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Paris、フランス
- La Pitié-Salpétrière
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Toulouse、フランス
- Hopital Rangueil
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Sao Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、ブラジル
- Albert Einstein Hospital
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Aalst、ベルギー
- Cardiovascular Center Aalst
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Krakow、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow、ポーランド
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
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Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Warszawa、ポーランド
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は心筋虚血または肯定的な機能研究の証拠を持っています
- 標的病変は視覚的に推定される狭窄が 50% 以上 100% 未満である
- -標的病変は、平均参照血管径が2.5mm以上3.5mm以下のネイティブ冠動脈にあります
- -目視推定による病変の長さ≤20 mm（コホートCの場合はN / A）
- ベースラインTIMIフロー≧2
除外基準:
- 患者は処置の 72 時間以内に急性心筋梗塞 (AMI: STEMI または NSTEMI) を経験しており、CK-MB またはトロポニンのいずれかが 2X ULN 以内に戻っていません。
- -患者の左心室駆出率は < 40%
- -患者は、50％以上の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患を患っています
- 対象の血管が完全に閉塞している (TIMI Flow 0 または 1)
- 標的病変は分岐（50％以上の狭窄を含む直径1.5mm以上の側枝を持つ病変）を伴う。
- 標的病変はバイパス移植片内にある
- 標的病変に血栓の可能性または明確な血栓がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
Fantom シロリムス溶出冠動脈生体再吸収性足場 - 治療群 A (6 か月の血管造影によるフォローアップ)
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冠動脈疾患の治療のための生体再吸収性薬物溶出足場移植
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実験的：コホートB
Fantom シロリムス溶出冠動脈生体再吸収性足場 - 治療群 B (9 か月の血管造影によるフォローアップ)
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冠動脈疾患の治療のための生体再吸収性薬物溶出足場移植
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実験的：コホートC
Fantom シロリムス溶出冠動脈生体再吸収性足場 - 治療群 C (6 か月の血管造影によるフォローアップ)、長い病変/複数の血管
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冠動脈疾患の治療のための生体再吸収性薬物溶出足場移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓有害事象 (MACE) - コホート A、B、C
時間枠：6ヵ月
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心臓死、心筋梗塞 (Q 波、非 Q 波: CK-MB >5X ULN) (MI)、および標的病変血行再建術 (TLR)
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6ヵ月
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定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター - コホート A および C
時間枠：6ヵ月
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遅延ルーメン損失
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター - コホート B
時間枠：9ヶ月
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遅延ルーメン損失
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9ヶ月
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定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター - コホート A および C
時間枠：6ヵ月
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最小ルーメン径 (MLD)
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6ヵ月
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定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター - コホート B
時間枠：9ヶ月
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最小ルーメン径 (MLD)
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9ヶ月
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定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター - コホート A および C
時間枠：6ヵ月
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% 直径狭窄
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6ヵ月
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定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター - コホート B
時間枠：9ヶ月
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% 直径狭窄
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9ヶ月
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定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター - コホート A および C
時間枠：6ヵ月
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バイナリ再狭窄
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6ヵ月
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定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター - コホート B
時間枠：9ヶ月
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バイナリ再狭窄
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9ヶ月
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主な心臓有害事象 (MACE) - コホート A、B、C
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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心臓死、心筋梗塞 (Q 波、非 Q 波: CK-MB >5X ULN) (MI)、および標的病変血行再建術 (TLR)
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12、24、36、48、60ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR) - コホート A、B、C
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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各時点での TLR 患者の割合
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12、24、36、48、60ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR) - コホート A、B、C
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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各時点での TVR 患者の割合
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12、24、36、48、60ヶ月
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標的血管障害 (TVF) - コホート A、B、および C
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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各時点での TVF 患者の割合
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12、24、36、48、60ヶ月
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急性技術的成功 - コホート A、B、および C
時間枠：0日目
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デバイスの迅速な配送と展開の成功
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0日目
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手続き上の成功 - コホート A、B、C
時間枠：30日
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血管造影に成功した患者の割合 (最終直径狭窄 <50%、MACE の発生なし)
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre Abizaid, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 主任研究者：Christoph K Naber, PD Dr. med、Elisabeth-Krankenhaus Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (推定)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。