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Sicherheits- und Leistungsstudie des FANTOM Sirolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Koronargerüsts (FANTOM II)

27. März 2023 aktualisiert von: REVA Medical, Inc.
Die FANTOM II-Studie soll die Sicherheit und Leistung des Fantom bioresorbierbaren Koronargerüsts in nativen Koronararterien bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Albert Einstein Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Am Urban Hospital, Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Friedrichshein Hospital, Berlin
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Dortmund, Deutschland
        • St.- Johannes-Hospital Dortmund
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital (Skejby)
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich
        • institut Hospitalier J.Cartier
      • Paris, Frankreich
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique PASTEUR
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Hinweise auf Myokardischämie oder eine positive funktionelle Studie
  • Zielläsion hat eine visuell geschätzte Stenose von ≥50 % und <100 %
  • Die Zielläsion befindet sich in einer nativen Koronararterie mit einem durchschnittlichen Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm
  • Läsionslänge ≤ 20 mm nach visueller Schätzung (N/A für Kohorte C)
  • Baseline-TIMI-Fluss ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff einen akuten Myokardinfarkt (AMI: STEMI oder NSTEMI) erlitten und entweder CK-MB oder Troponin ist nicht innerhalb von 2X ULN zurückgekehrt.
  • Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Der Patient hat eine ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit einer Stenose von ≥ 50 %
  • Das Zielgefäß ist vollständig verschlossen (TIMI Flow 0 oder 1)
  • Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation (eine Läsion mit einem Seitenast von ≥ 1,5 mm Durchmesser mit einer ≥ 50 %igen Stenose).
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts
  • Die Zielläsion hat einen möglichen oder eindeutigen Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Fantom Sirolimus-eluting Coronary Bioresorbable Scaffold – Behandlungsgruppe A (6 Monate angiographische Nachsorge)
Gerät: Fantom Sirolimus-eluting Coronary Bioresorbable Scaffold
Bioresorbierbare medikamentenfreisetzende Gerüstimplantation zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Experimental: Kohorte B
Fantom Sirolimus-eluting Coronary Bioresorbable Scaffold – Behandlungsgruppe B (angiographische Nachsorge nach 9 Monaten)
Gerät: Fantom Sirolimus-eluting Coronary Bioresorbable Scaffold
Bioresorbierbare medikamentenfreisetzende Gerüstimplantation zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Experimental: Kohorte C
Fantom Sirolimus-eluting Coronary Bioresorbable Scaffold – Behandlungsgruppe C (6 Monate angiographische Nachsorge), lange Läsion/mehrere Gefäße
Gerät: Fantom Sirolimus-eluting Coronary Bioresorbable Scaffold
Bioresorbierbare medikamentenfreisetzende Gerüstimplantation zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Events (MACE) – Kohorten A, B und C
Zeitfenster: 6 Monate
Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle, Nicht-Q-Welle: CK-MB >5X ULN) (MI) und Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
6 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorten A und C
Zeitfenster: 6 Monate
Später Lumenverlust
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 9 Monate
Später Lumenverlust
9 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorten A und C
Zeitfenster: 6 Monate
Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
6 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 9 Monate
Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
9 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorten A und C
Zeitfenster: 6 Monate
% Durchmesser Stenose
6 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 9 Monate
% Durchmesser Stenose
9 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorten A und C
Zeitfenster: 6 Monate
Binäre Restenose
6 Monate
Von der quantitativen Koronarangiographie (QCA) abgeleitete Parameter – Kohorte B
Zeitfenster: 9 Monate
Binäre Restenose
9 Monate
Major Adverse Cardiac Events (MACE) – Kohorten A, B und C
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle, Nicht-Q-Welle: CK-MB >5X ULN) (MI) und Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR) – Kohorten A, B und C
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Prozentsatz der Patienten mit TLR zu jedem Zeitpunkt
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR) – Kohorten A, B und C
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Prozentsatz der Patienten mit TVR zu jedem Zeitpunkt
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Zielschiffausfall (TVF) – Kohorten A, B und C
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Prozentsatz der Patienten mit TVF zu jedem Zeitpunkt
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Akuter technischer Erfolg – ​​Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreiche akute Lieferung und Bereitstellung des Geräts
Tag 0
Verfahrenserfolg – ​​Kohorten A, B und C
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit angiographischem Erfolg (Enddurchmesserstenose < 50 % ohne Auftreten von MACE)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hauptermittler: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCT6200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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