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Étude de sécurité et de performance de l'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de sirolimus FANTOM (FANTOM II)

1 avril 2025 mis à jour par: REVA Medical, Inc.
L'essai FANTOM II vise à évaluer la sécurité et les performances de l'échafaudage coronaire biorésorbable Fantom dans les artères coronaires natives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Am Urban Hospital, Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Friedrichshein Hospital, Berlin
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg
      • Dortmund, Allemagne
        • St.- Johannes-Hospital Dortmund
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kiel, Allemagne
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australie
      • Chermside, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australie
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, Australie
        • Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil
        • Albert Einstein Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital (Skejby)
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • France
      • Massy, France
        • institut Hospitalier J.Cartier
      • Paris, France
        • La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, France
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Pologne
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Poznan, Pologne
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Pologne
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente des signes d'ischémie myocardique ou une étude fonctionnelle positive
  • La lésion cible a une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 %
  • La lésion cible est située dans une artère coronaire native avec un diamètre moyen de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 3,5 mm
  • Longueur de la lésion ≤ 20 mm par estimation visuelle (N/A pour la Cohorte C)
  • Débit TIMI de base ≥ 2

Critère d'exclusion:

  • Le patient a subi un infarctus aigu du myocarde (IAM : STEMI ou NSTEMI) dans les 72 heures suivant l'intervention et la CK-MB ou la troponine n'est pas revenue dans les 2 X LSN.
  • Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • Le patient a une maladie coronarienne principale gauche non protégée avec une sténose ≥ 50 %
  • Le vaisseau cible est totalement occlus (TIMI Flow 0 ou 1)
  • La lésion cible implique une bifurcation (une lésion avec une branche latérale ≥ 1,5 mm de diamètre contenant une sténose ≥ 50%).
  • La lésion cible est située dans un pontage
  • La lésion cible a un thrombus possible ou certain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - Groupe de traitement A (suivi angiographique de 6 mois)
Dispositif: Échafaudage biorésorbable coronaire à élution de sirolimus Fantom
Implantation d'échafaudage biorésorbable à élution de médicament pour le traitement de la maladie coronarienne
Expérimental: Cohorte B
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - Groupe de traitement B (suivi angiographique de 9 mois)
Dispositif: Échafaudage biorésorbable coronaire à élution de sirolimus Fantom
Implantation d'échafaudage biorésorbable à élution de médicament pour le traitement de la maladie coronarienne
Expérimental: Cohorte C
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - Groupe de traitement C (suivi angiographique de 6 mois), lésion longue/multi-vaisseaux
Dispositif: Échafaudage biorésorbable coronaire à élution de sirolimus Fantom
Implantation d'échafaudage biorésorbable à élution de médicament pour le traitement de la maladie coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - Cohortes A, B et C
Délai: 6 mois
Décès cardiaque, infarctus du myocarde (onde Q, sans onde Q : CK-MB > 5X LSN) (IM) et revascularisation de la lésion cible (TLR)
6 mois
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) - Cohortes A et C
Délai: 6 mois
Perte de lumière tardive
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) - Cohorte B
Délai: 9 mois
Perte de lumière tardive
9 mois
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) - Cohortes A et C
Délai: 6 mois
Diamètre minimal de la lumière (MLD)
6 mois
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) - Cohorte B
Délai: 9 mois
Diamètre minimal de la lumière (MLD)
9 mois
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) - Cohortes A et C
Délai: 6 mois
% Diamètre Sténose
6 mois
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) - Cohorte B
Délai: 9 mois
% Diamètre Sténose
9 mois
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) - Cohortes A et C
Délai: 6 mois
Resténose binaire
6 mois
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) - Cohorte B
Délai: 9 mois
Resténose binaire
9 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - Cohortes A, B et C
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Décès cardiaque, infarctus du myocarde (onde Q, sans onde Q : CK-MB > 5X LSN) (IM) et revascularisation de la lésion cible (TLR)
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) - Cohortes A, B et C
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Pourcentage de patients avec TLR à chaque instant
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) - Cohortes A, B et C
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Pourcentage de patients atteints de TVR à chaque instant
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Target Vessel Failure (TVF) - Cohortes A, B et C
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Pourcentage de patients atteints de FTV à chaque instant
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Succès technique aigu - Cohortes A, B et C
Délai: Jour 0
Livraison aiguë réussie et déploiement de l'appareil
Jour 0
Succès procédural - Cohortes A, B et C
Délai: 30 jours
Pourcentage de patients avec succès angiographique (sténose du diamètre final < 50 % sans survenue de MACE)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

REVA Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Chercheur principal: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimé)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT6200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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