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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Sirolimus FANTOM (FANTOM II)

1 aprile 2025 aggiornato da: REVA Medical, Inc.
Lo studio FANTOM II ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile Fantom nelle arterie coronarie native.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • Albert Einstein Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital (Skejby)
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia
        • institut Hospitalier J.Cartier
      • Paris, Francia
        • La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Am Urban Hospital, Berlin
      • Berlin, Germania
        • Friedrichshein Hospital, Berlin
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Dortmund, Germania
        • St.- Johannes-Hospital Dortmund
      • Erlangen, Germania
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha evidenza di ischemia miocardica o uno studio funzionale positivo
  • La lesione bersaglio ha una stenosi visivamente stimata di ≥50% e <100%
  • La lesione bersaglio si trova in un'arteria coronarica nativa con diametro medio del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm
  • Lunghezza della lesione ≤ 20 mm mediante stima visiva (N/A per la coorte C)
  • Flusso TIMI al basale ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA: STEMI o NSTEMI) entro 72 ore dalla procedura e la CK-MB o la troponina non sono tornate entro 2X ULN.
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta con stenosi ≥50%.
  • Il vaso target è totalmente occluso (TIMI Flow 0 o 1)
  • La lesione target comporta una biforcazione (una lesione con un ramo laterale ≥ 1,5 mm di diametro contenente una stenosi ≥ 50%).
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di bypass
  • La lesione target presenta un possibile o definito trombo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - Gruppo di trattamento A (follow-up angiografico a 6 mesi)
Dispositivo: Impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Fantom Sirolimus
Impianto di scaffold a rilascio di farmaco bioriassorbibile per il trattamento della malattia coronarica
Sperimentale: Coorte B
Impalcatura bioriassorbibile coronarica a eluizione di Fantom Sirolimus - Gruppo di trattamento B (follow-up angiografico a 9 mesi)
Dispositivo: Impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Fantom Sirolimus
Impianto di scaffold a rilascio di farmaco bioriassorbibile per il trattamento della malattia coronarica
Sperimentale: Coorte C
Impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Fantom Sirolimus - Gruppo di trattamento C (follow-up angiografico a 6 mesi), Lesione lunga/Multivaso
Dispositivo: Impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Fantom Sirolimus
Impianto di scaffold a rilascio di farmaco bioriassorbibile per il trattamento della malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte cardiaca, infarto miocardico (Q-Wave, non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (IM) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
6 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorti A e C
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorte B
Lasso di tempo: 9 mesi
Perdita tardiva del lume
9 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorti A e C
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro minimo del lume (MLD)
6 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorte B
Lasso di tempo: 9 mesi
Diametro minimo del lume (MLD)
9 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorti A e C
Lasso di tempo: 6 mesi
% diametro stenosi
6 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorte B
Lasso di tempo: 9 mesi
% diametro stenosi
9 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorti A e C
Lasso di tempo: 6 mesi
Restenosi binaria
6 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorte B
Lasso di tempo: 9 mesi
Restenosi binaria
9 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte cardiaca, infarto miocardico (Q-Wave, non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (IM) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con TLR in ciascun punto temporale
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con TVR in ciascun punto temporale
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Target Vessel Failure (TVF) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con TVF in ciascun momento
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Successo tecnico acuto - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: Giorno 0
Consegna acuta e dispiegamento riusciti del dispositivo
Giorno 0
Successo procedurale - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con successo angiografico (stenosi del diametro finale <50% senza insorgenza di MACE)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigatore principale: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCT6200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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