FANTOM 西罗莫司洗脱生物可吸收冠状动脉支架的安全性和性能研究 (FANTOM II)
2025年4月1日 更新者：REVA Medical, Inc.
FANTOM II 试验旨在评估 Fantom 生物可吸收冠状动脉支架在自身冠状动脉中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital (Skejby)
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Sao Paulo、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、巴西
- Albert Einstein Hospital
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Berlin、德国
- Am Urban Hospital, Berlin
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Berlin、德国
- Friedrichshein Hospital, Berlin
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg
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Dortmund、德国
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、德国
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Kiel、德国
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Aalst、比利时
- Cardiovascular Center Aalst
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Massy、法国
- institut Hospitalier J.Cartier
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Paris、法国
- La Pitié-Salpétrière
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Toulouse、法国
- Hopital Rangueil
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Krakow、波兰
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow、波兰
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
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Poznan、波兰
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Warszawa、波兰
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
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Chermside、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst、澳大利亚
- St Vincent's Hospital Sydney
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Randwick、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center Amsterdam
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者有心肌缺血的证据或阳性功能研究
- 目标病变的视觉估计狭窄≥50% 且 <100%
- 目标病灶位于平均参考血管直径≥2.5mm且≤3.5mm的天然冠状动脉
- 肉眼估计病变长度≤ 20 mm（队列 C 不适用）
- 基线 TIMI 流量 ≥ 2
排除标准：
- 患者在手术后 72 小时内经历了急性心肌梗塞（AMI：STEMI 或 NSTEMI），并且 CK-MB 或肌钙蛋白未恢复到 2X ULN 以内。
- 患者的左心室射血分数 < 40%
- 患者患有无保护的左主干冠状动脉疾病且狭窄≥50%
- 目标血管完全闭塞（TIMI Flow 0 或 1）
- 目标病灶涉及分叉（侧支直径≥ 1.5 mm 且狭窄≥ 50% 的病灶）。
- 目标病变位于旁路移植物内
- 目标病变有可能或确定的血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
Fantom 西罗莫司洗脱冠状动脉生物可吸收支架 - 治疗组 A（6 个月血管造影随访）
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生物可吸收药物洗脱支架植入治疗冠状动脉疾病
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实验性的：队列B
Fantom 西罗莫司洗脱冠状动脉生物可吸收支架 - 治疗组 B（9 个月血管造影随访）
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生物可吸收药物洗脱支架植入治疗冠状动脉疾病
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实验性的：队列C
Fantom 西罗莫司洗脱冠状动脉生物可吸收支架 - 治疗组 C（6 个月血管造影随访），长病变/多血管
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生物可吸收药物洗脱支架植入治疗冠状动脉疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE) - 队列 A、B 和 C
大体时间：6个月
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心脏死亡、心肌梗死（Q 波、非 Q 波：CK-MB >5X ULN）(MI) 和靶病变血运重建 (TLR)
|
6个月
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 群组 A 和群组 C
大体时间：6个月
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晚期流明损失
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间：9个月
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晚期流明损失
|
9个月
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 群组 A 和群组 C
大体时间：6个月
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最小管腔直径 (MLD)
|
6个月
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间：9个月
|
最小管腔直径 (MLD)
|
9个月
|
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 群组 A 和群组 C
大体时间：6个月
|
% 直径狭窄
|
6个月
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间：9个月
|
% 直径狭窄
|
9个月
|
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 群组 A 和群组 C
大体时间：6个月
|
二元再狭窄
|
6个月
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数 - 队列 B
大体时间：9个月
|
二元再狭窄
|
9个月
|
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主要不良心脏事件 (MACE) - 队列 A、B 和 C
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
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心脏死亡、心肌梗死（Q 波、非 Q 波：CK-MB >5X ULN）(MI) 和靶病变血运重建 (TLR)
|
12、24、36、48 和 60 个月
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靶病变血运重建 (TLR) - 队列 A、B 和 C
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
各时间点 TLR 患者百分比
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
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靶血管血运重建 (TVR) - 队列 A、B 和 C
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
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每个时间点 TVR 患者的百分比
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12、24、36、48 和 60 个月
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目标血管故障 (TVF) - 队列 A、B 和 C
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
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每个时间点的 TVF 患者百分比
|
12、24、36、48 和 60 个月
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急性技术成功 - 队列 A、B 和 C
大体时间：第 0 天
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设备的成功交付和部署
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第 0 天
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手术成功 - 队列 A、B 和 C
大体时间：30天
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血管造影成功的患者百分比（最终直径狭窄 <50%，未发生 MACE）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Abizaid, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 首席研究员：Christoph K Naber, PD Dr. med、Elisabeth-Krankenhaus Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计的)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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