Studie bezpečnosti a výkonu bioresorbovatelného koronárního lešení FANTOM uvolňujícího sirolimus (FANTOM II)
27. března 2023 aktualizováno: REVA Medical, Inc.
Studie FANTOM II je určena k posouzení bezpečnosti a výkonu Bioresorbovatelného koronárního lešení Fantom v nativních koronárních tepnách.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Anderson
- Telefonní číslo: 858-966-3038
- E-mail: janderson@revamedical.com
Studijní místa
-
-
-
Chermside, Austrálie
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Austrálie
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Randwick, Austrálie
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazílie
- Albert Einstein Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital (Skejby)
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Francie
- institut Hospitalier J.Cartier
-
Paris, Francie
- La Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Francie
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Francie
- Clinique PASTEUR
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Am Urban Hospital, Berlin
-
Berlin, Německo
- Friedrichshein Hospital, Berlin
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Německo
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kiel, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polsko
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
-
Poznan, Polsko
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
Warszawa, Polsko
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má známky ischemie myokardu nebo pozitivní funkční vyšetření
- Cílová léze má vizuálně odhadovanou stenózu ≥ 50 % a < 100 %
- Cílová léze se nachází v nativní koronární tepně s průměrným průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm
- Délka léze ≤ 20 mm podle vizuálního odhadu (není k dispozici pro kohortu C)
- Základní průtok TIMI ≥ 2
Kritéria vyloučení:
- Pacient prodělal akutní infarkt myokardu (AMI: STEMI nebo NSTEMI) do 72 hodin po výkonu a CK-MB nebo Troponin se nevrátily do 2X ULN.
- Pacient má ejekční frakci levé komory < 40 %
- Pacient má nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s ≥50% stenózou
- Cílová céva je zcela okludovaná (TIMI Flow 0 nebo 1)
- Cílová léze zahrnuje bifurkaci (léze s postranní větví o průměru ≥ 1,5 mm obsahující ≥ 50% stenózu).
- Cílová léze se nachází uvnitř bypassového štěpu
- Cílová léze má možný nebo jednoznačný trombus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Koronární bioresorbovatelné lešení uvolňující fantom Sirolimus – léčebná skupina A (6měsíční angiografické sledování)
|
Implantace bioresorbovatelného léku uvolňujícího lešení pro léčbu onemocnění koronárních tepen
|
|
Experimentální: Kohorta B
Koronární bioresorbovatelné lešení uvolňující Fantom Sirolimus – léčebná skupina B (9měsíční angiografické sledování)
|
Implantace bioresorbovatelného léku uvolňujícího lešení pro léčbu onemocnění koronárních tepen
|
|
Experimentální: Kohorta C
Koronární bioresorbovatelné lešení uvolňující fantom Sirolimus – léčebná skupina C (6měsíční angiografické sledování), dlouhá léze/více cév
|
Implantace bioresorbovatelného léku uvolňujícího lešení pro léčbu onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) – kohorty A, B a C
Časové okno: 6 měsíců
|
Srdeční smrt, infarkt myokardu (Q-vlna, non-Q-vlna: CK-MB >5X ULN) (MI) a revaskularizace cílové léze (TLR)
|
6 měsíců
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorty A a C
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozdní ztráta lumenu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorta B
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozdní ztráta lumenu
|
9 měsíců
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorty A a C
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimální průměr lumenů (MLD)
|
6 měsíců
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorta B
Časové okno: 9 měsíců
|
Minimální průměr lumenů (MLD)
|
9 měsíců
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorty A a C
Časové okno: 6 měsíců
|
% Stenóza průměru
|
6 měsíců
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorta B
Časové okno: 9 měsíců
|
% Stenóza průměru
|
9 měsíců
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorty A a C
Časové okno: 6 měsíců
|
Binární restenóza
|
6 měsíců
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorta B
Časové okno: 9 měsíců
|
Binární restenóza
|
9 měsíců
|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) – kohorty A, B a C
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Srdeční smrt, infarkt myokardu (Q-vlna, non-Q-vlna: CK-MB >5X ULN) (MI) a revaskularizace cílové léze (TLR)
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) – kohorty A, B a C
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Procento pacientů s TLR v každém časovém bodě
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR) – kohorty A, B a C
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Procento pacientů s TVR v každém časovém bodě
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Selhání cílového plavidla (TVF) – kohorty A, B a C
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Procento pacientů s TVF v každém časovém bodě
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Akutní technický úspěch – kohorty A, B a C
Časové okno: Den 0
|
Úspěšné akutní dodání a nasazení zařízení
|
Den 0
|
|
Procedurální úspěch – kohorty A, B a C
Časové okno: 30 dní
|
Procento pacientů s angiografickou úspěšností (stenóza konečného průměru < 50 % bez výskytu MACE)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- HCT6200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .