Sikkerhets- og ytelsesstudie av FANTOM Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronarstillas (FANTOM II)
1. april 2025 oppdatert av: REVA Medical, Inc.
FANTOM II-studien er ment å vurdere sikkerheten og ytelsen til Fantom Bioresorberable Coronary Scaffold i innfødte koronararterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Australia
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil
- Albert Einstein Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital (Skejby)
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike
- institut Hospitalier J.Cartier
-
Paris, Frankrike
- La Pitié-Salpétrière
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
Warszawa, Polen
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Am Urban Hospital, Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Friedrichshein Hospital, Berlin
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Tyskland
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kiel, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har tegn på myokardiskemi eller en positiv funksjonsstudie
- Mållesjon har en visuelt estimert stenose på ≥50 % og <100 %
- Mållesjon er lokalisert i en naturlig koronararterie med gjennomsnittlig referansekardiameter ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm
- Lesjonslengde ≤ 20 mm ved visuelt estimat (N/A for Cohort C)
- Grunnlinje TIMI flow ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har opplevd et akutt hjerteinfarkt (AMI: STEMI eller NSTEMI) innen 72 timer etter prosedyren og enten CK-MB eller Troponin har ikke kommet tilbake til innenfor 2X ULN.
- Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Pasienten har ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med ≥50 % stenose
- Målkaret er helt okkludert (TIMI Flow 0 eller 1)
- Mållesjon involverer en bifurkasjon (en lesjon med en sidegren ≥ 1,5 mm i diameter som inneholder en ≥ 50 % stenose).
- Mållesjon er lokalisert i et bypass-graft
- Mållesjon har mulig eller sikker trombe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillas - behandlingsgruppe A (6 måneders angiografisk oppfølging)
|
Bioresorberbar medikamenteluerende stillasimplantasjon for behandling av koronararteriesykdom
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillas - behandlingsgruppe B (9 måneders angiografisk oppfølging)
|
Bioresorberbar medikamenteluerende stillasimplantasjon for behandling av koronararteriesykdom
|
|
Eksperimentell: Kohort C
Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillas - behandlingsgruppe C (6 måneders angiografisk oppfølging), lang lesjon/multi-kar
|
Bioresorberbar medikamenteluerende stillasimplantasjon for behandling av koronararteriesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertedød, hjerteinfarkt (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI), og mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
6 måneder
|
|
Parametre avledet av kvantitativ koronar angiografi (QCA) - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen Lumen tap
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) avledet parametere - kohort B
Tidsramme: 9 måneder
|
Sen Lumen tap
|
9 måneder
|
|
Parametre avledet av kvantitativ koronar angiografi (QCA) - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimum lumendiameter (MLD)
|
6 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) avledet parametere - kohort B
Tidsramme: 9 måneder
|
Minimum lumendiameter (MLD)
|
9 måneder
|
|
Parametre avledet av kvantitativ koronar angiografi (QCA) - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
|
% Diameter stenose
|
6 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) avledet parametere - kohort B
Tidsramme: 9 måneder
|
% Diameter stenose
|
9 måneder
|
|
Parametre avledet av kvantitativ koronar angiografi (QCA) - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
|
Binær restenose
|
6 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) avledet parametere - kohort B
Tidsramme: 9 måneder
|
Binær restenose
|
9 måneder
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Hjertedød, hjerteinfarkt (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI), og mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Andel pasienter med TLR på hvert tidspunkt
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR) - Kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Andel pasienter med TVR på hvert tidspunkt
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Target Vessel Failure (TVF) - Kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Andel pasienter med TVF på hvert tidspunkt
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Akutt teknisk suksess – kohorter A, B og C
Tidsramme: Dag 0
|
Vellykket akutt levering og utplassering av enheten
|
Dag 0
|
|
Prosedyremessig suksess – Kohorter A, B og C
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av pasienter med angiografisk suksess (endelig diameter stenose <50 % uten forekomst av MACE)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hovedetterforsker: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- HCT6200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .