Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van de FANTOM Sirolimus-eluting bioresorbable coronary scaffold (FANTOM II)

1 april 2025 bijgewerkt door: REVA Medical, Inc.
De FANTOM II-studie is bedoeld om de veiligheid en prestaties van de Fantom Bioresorbable Coronary Scaffold in inheemse kransslagaders te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Chermside, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australië
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, Australië
        • Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
  • België
      • Aalst, België
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië
        • Albert Einstein Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital (Skejby)
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Am Urban Hospital, Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Friedrichshein Hospital, Berlin
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg
      • Dortmund, Duitsland
        • St.- Johannes-Hospital Dortmund
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kiel, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk
        • institut Hospitalier J.Cartier
      • Paris, Frankrijk
        • La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft bewijs van myocardischemie of een positieve functionele studie
  • Doellaesie heeft een visueel geschatte stenose van ≥50% en <100%
  • Doellaesie bevindt zich in een natuurlijke kransslagader met een gemiddelde diameter van het referentievat ≥ 2,5 mm en ≤ 3,5 mm
  • Laesielengte ≤ 20 mm volgens visuele schatting (n.v.t. voor cohort C)
  • Baseline TIMI-flow ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft binnen 72 uur na de procedure een acuut myocardinfarct (AMI: STEMI of NSTEMI) doorgemaakt en CK-MB of troponine is niet teruggekeerd tot binnen 2X ULN.
  • Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Patiënt heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening met ≥50% stenose
  • Het doelbloedvat is volledig afgesloten (TIMI Flow 0 of 1)
  • Doellaesie betreft een bifurcatie (een laesie met een zijtak ≥ 1,5 mm in diameter met een stenose van ≥ 50%).
  • De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat
  • Doellaesie heeft een mogelijke of duidelijke trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Fantom Sirolimus-eluting coronary bioresorbable scaffold - behandelingsgroep A (6 maanden angiografische follow-up)
Apparaat: Fantom Sirolimus-eluerende coronaire bioresorbeerbare steiger
Bioresorbeerbare geneesmiddelafgevende steigerimplantatie voor de behandeling van coronaire hartziekte
Experimenteel: Cohort B
Fantom Sirolimus-eluting coronaire bioresorbeerbare scaffold - behandelingsgroep B (9 maanden angiografische follow-up)
Apparaat: Fantom Sirolimus-eluerende coronaire bioresorbeerbare steiger
Bioresorbeerbare geneesmiddelafgevende steigerimplantatie voor de behandeling van coronaire hartziekte
Experimenteel: Cohort C
Fantom Sirolimus-eluting coronaire bioresorbeerbare scaffold - behandelingsgroep C (6 maanden angiografische follow-up), lange laesie/meervaten
Apparaat: Fantom Sirolimus-eluerende coronaire bioresorbeerbare steiger
Bioresorbeerbare geneesmiddelafgevende steigerimplantatie voor de behandeling van coronaire hartziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - Cohorten A, B en C
Tijdsspanne: 6 maanden
Hartdood, myocardinfarct (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI) en doellaesie-revascularisatie (TLR)
6 maanden
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters - Cohorten A en C
Tijdsspanne: 6 maanden
Laat lumenverlies
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters - Cohort B
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat lumenverlies
9 maanden
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters - Cohorten A en C
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimale lumendiameter (MLD)
6 maanden
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters - Cohort B
Tijdsspanne: 9 maanden
Minimale lumendiameter (MLD)
9 maanden
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters - Cohorten A en C
Tijdsspanne: 6 maanden
% Diameter Stenose
6 maanden
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters - Cohort B
Tijdsspanne: 9 maanden
% Diameter Stenose
9 maanden
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters - Cohorten A en C
Tijdsspanne: 6 maanden
Binaire restenose
6 maanden
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters - Cohort B
Tijdsspanne: 9 maanden
Binaire restenose
9 maanden
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - Cohorten A, B en C
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Hartdood, myocardinfarct (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI) en doellaesie-revascularisatie (TLR)
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Doellaesierevascularisatie (TLR) - Cohorten A, B en C
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Percentage patiënten met TLR op elk tijdstip
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Target Vessel Revascularization (TVR) - Cohorten A, B en C
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Percentage patiënten met TVR op elk tijdstip
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Target Vessel Failure (TVF) - Cohorten A, B en C
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Percentage patiënten met TVF op elk tijdstip
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Acuut technisch succes - cohorten A, B en C
Tijdsspanne: Dag 0
Succesvolle acute levering en inzet van het apparaat
Dag 0
Procedureel succes - cohorten A, B en C
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met angiografisch succes (stenose met uiteindelijke diameter <50% zonder optreden van MACE)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hoofdonderzoeker: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCT6200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren