Исследование безопасности и эффективности биорезорбируемого коронарного каркаса FANTOM с сиролимус-элютингом (FANTOM II)
1 апреля 2025 г. обновлено: REVA Medical, Inc.
Испытание FANTOM II предназначено для оценки безопасности и эффективности биорезорбируемых коронарных каркасов Fantom в нативных коронарных артериях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Австралия
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Randwick, Австралия
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Бразилия
- Albert Einstein Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Am Urban Hospital, Berlin
-
Berlin, Германия
- Friedrichshein Hospital, Berlin
-
Coburg, Германия
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Германия
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kiel, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital (Skejby)
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Польша
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
-
Poznan, Польша
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
Warszawa, Польша
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
-
-
-
-
-
Massy, Франция
- institut Hospitalier J.Cartier
-
Paris, Франция
- La Pitié-Salpétrière
-
Toulouse, Франция
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть признаки ишемии миокарда или положительное функциональное исследование
- Целевое поражение имеет визуально оцененный стеноз ≥50% и <100%
- Целевое поражение расположено в нативной коронарной артерии со средним эталонным диаметром сосуда ≥ 2,5 мм и ≤ 3,5 мм.
- Длина поражения ≤ 20 мм по визуальной оценке (нет данных для когорты C)
- Базовый поток TIMI ≥ 2
Критерий исключения:
- Пациент перенес острый инфаркт миокарда (ОИМ: ИМпST или NSTEMI) в течение 72 часов после процедуры, и ни CK-MB, ни тропонин не вернулись в пределах 2X ULN.
- У пациента фракция выброса левого желудочка < 40%
- У пациента незащищенная левая коронарная артерия со стенозом ≥50%.
- Целевой сосуд полностью окклюзирован (TIMI Flow 0 или 1)
- Целевое поражение включает бифуркацию (поражение с боковой ветвью ≥ 1,5 мм в диаметре, содержащее стеноз ≥ 50%).
- Целевое поражение расположено внутри обходного шунта
- Целевое поражение имеет возможный или определенный тромб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - группа лечения A (6-месячное ангиографическое наблюдение)
|
Имплантация биорезорбируемого каркаса с лекарственным покрытием для лечения ишемической болезни сердца
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - Группа лечения B (9-месячное ангиографическое наблюдение)
|
Имплантация биорезорбируемого каркаса с лекарственным покрытием для лечения ишемической болезни сердца
|
|
Экспериментальный: Когорта С
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - группа лечения C (6-месячное ангиографическое наблюдение), длинное поражение/многососудистое
|
Имплантация биорезорбируемого каркаса с лекарственным покрытием для лечения ишемической болезни сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE) — когорты A, B и C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда (зубец Q, не зубец Q: CK-MB> 5X ULN) (MI) и реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
6 месяцев
|
|
Производные параметры количественной коронарной ангиографии (QCA) — когорты A и C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производные параметры количественной коронарной ангиографии (QCA) — когорта B
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Поздняя потеря просвета
|
9 месяцев
|
|
Производные параметры количественной коронарной ангиографии (QCA) — когорты A и C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Минимальный диаметр просвета (MLD)
|
6 месяцев
|
|
Производные параметры количественной коронарной ангиографии (QCA) — когорта B
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Минимальный диаметр просвета (MLD)
|
9 месяцев
|
|
Производные параметры количественной коронарной ангиографии (QCA) — когорты A и C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% диаметр стеноза
|
6 месяцев
|
|
Производные параметры количественной коронарной ангиографии (QCA) — когорта B
Временное ограничение: 9 месяцев
|
% диаметр стеноза
|
9 месяцев
|
|
Производные параметры количественной коронарной ангиографии (QCA) — когорты A и C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бинарный рестеноз
|
6 месяцев
|
|
Производные параметры количественной коронарной ангиографии (QCA) — когорта B
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Бинарный рестеноз
|
9 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE) — когорты A, B и C
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда (зубец Q, не зубец Q: CK-MB> 5X ULN) (MI) и реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) — когорты A, B и C
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Процент пациентов с TLR в каждый момент времени
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) — когорты A, B и C
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Процент пациентов с TVR в каждый момент времени
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF) - когорты A, B и C
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Процент пациентов с ТВФ в каждый момент времени
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Острый технический успех — когорты A, B и C
Временное ограничение: День 0
|
Успешная неотложная доставка и развертывание устройства
|
День 0
|
|
Процедурный успех — когорты A, B и C
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов с ангиографическим успехом (стеноз конечного диаметра <50% без возникновения MACE)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Главный следователь: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- HCT6200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .