Säkerhets- och prestandastudie av FANTOM Sirolimus-eluerande bioresorberbara koronarställning (FANTOM II)
1 april 2025 uppdaterad av: REVA Medical, Inc.
FANTOM II-studien är avsedd att bedöma säkerheten och prestandan för Fantoms bioresorberbara kranskärlsställning i inhemska kransartärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Australien
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Randwick, Australien
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien
- Albert Einstein Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital (Skejby)
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike
- institut Hospitalier J.Cartier
-
Paris, Frankrike
- La Pitié-Salpétrière
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
Warszawa, Polen
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Am Urban Hospital, Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Friedrichshein Hospital, Berlin
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Tyskland
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kiel, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har tecken på myokardischemi eller en positiv funktionsstudie
- Målskadan har en visuellt uppskattad stenos på ≥50 % och <100 %
- Målskadan är lokaliserad i en naturlig kransartär med genomsnittlig referenskärldiameter ≥ 2,5 mm och ≤ 3,5 mm
- Lesionslängd ≤ 20 mm enligt visuell uppskattning (N/A för kohort C)
- Baslinje TIMI-flöde ≥ 2
Exklusions kriterier:
- Patienten har upplevt en akut hjärtinfarkt (AMI: STEMI eller NSTEMI) inom 72 timmar efter ingreppet och antingen CK-MB eller Troponin har inte återgått till inom 2X ULN.
- Patienten har en vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %
- Patienten har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom med ≥50 % stenos
- Målkärlet är helt tilltäppt (TIMI Flow 0 eller 1)
- Målskadan involverar en bifurkation (en lesion med en sidogren ≥ 1,5 mm i diameter som innehåller ≥ 50 % stenos).
- Målskadan är lokaliserad i ett bypass-transplantat
- Målskadan har möjlig eller bestämd tromb
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Fantom Sirolimus-eluerande koronar bioresorberbar ställning - Behandlingsgrupp A (6 månaders angiografisk uppföljning)
|
Bioresorberbar läkemedelsavgivande ställningsimplantation för behandling av kranskärlssjukdom
|
|
Experimentell: Kohort B
Fantom Sirolimus-eluerande koronar bioresorberbar ställning - Behandlingsgrupp B (9 månaders angiografisk uppföljning)
|
Bioresorberbar läkemedelsavgivande ställningsimplantation för behandling av kranskärlssjukdom
|
|
Experimentell: Kohort C
Fantom Sirolimus-eluerande koronar bioresorberbar ställning - Behandlingsgrupp C (6 månaders angiografisk uppföljning), lång lesion/multikärl
|
Bioresorberbar läkemedelsavgivande ställningsimplantation för behandling av kranskärlssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - kohorter A, B och C
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI) och målskada revaskularisering (TLR)
|
6 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar - kohorter A och C
Tidsram: 6 månader
|
Sen lumenförlust
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar - Kohort B
Tidsram: 9 månader
|
Sen lumenförlust
|
9 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar - kohorter A och C
Tidsram: 6 månader
|
Minsta lumendiameter (MLD)
|
6 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar - Kohort B
Tidsram: 9 månader
|
Minsta lumendiameter (MLD)
|
9 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar - kohorter A och C
Tidsram: 6 månader
|
% Diameter stenos
|
6 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar - Kohort B
Tidsram: 9 månader
|
% Diameter stenos
|
9 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar - kohorter A och C
Tidsram: 6 månader
|
Binär restenos
|
6 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar - Kohort B
Tidsram: 9 månader
|
Binär restenos
|
9 månader
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - kohorter A, B och C
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI) och målskada revaskularisering (TLR)
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR) - Kohorter A, B och C
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Andel patienter med TLR vid varje tidpunkt
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR) - kohorter A, B och C
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Andel patienter med TVR vid varje tidpunkt
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Target Vessel Failure (TVF) - Kohorter A, B och C
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Andel patienter med TVF vid varje tidpunkt
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Akut teknisk framgång - Kohorter A, B och C
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsrik akut leverans och utplacering av enheten
|
Dag 0
|
|
Procedurmässig framgång - Kohorter A, B och C
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter med angiografisk framgång (stenos med slutlig diameter <50 % utan förekomst av MACE)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Huvudutredare: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Beräknad)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- HCT6200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .