Estudo de segurança e desempenho da estrutura coronária bioabsorvível com eluição de sirolimus FANTOM (FANTOM II)
1 de abril de 2025 atualizado por: REVA Medical, Inc.
O ensaio FANTOM II destina-se a avaliar a segurança e o desempenho do Fantom Bioresorbable Coronary Scaffold em artérias coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Am Urban Hospital, Berlin
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Berlin, Alemanha
- Friedrichshein Hospital, Berlin
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Coburg, Alemanha
- Klinikum Coburg
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Dortmund, Alemanha
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Kiel, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Chermside, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst, Austrália
- St Vincent's Hospital Sydney
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Randwick, Austrália
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
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Sao Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brasil
- Albert Einstein Hospital
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Aalst, Bélgica
- Cardiovascular Center Aalst
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital (Skejby)
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Massy, França
- institut Hospitalier J.Cartier
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Paris, França
- La Pitié-Salpétrière
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Toulouse, França
- Hopital Rangueil
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center Amsterdam
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Krakow, Polônia
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Polônia
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
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Poznan, Polônia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Warszawa, Polônia
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem evidência de isquemia miocárdica ou estudo funcional positivo
- A lesão-alvo tem uma estenose estimada visualmente de ≥50% e <100%
- A lesão-alvo está localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro médio do vaso de referência ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm
- Comprimento da lesão ≤ 20 mm por estimativa visual (N/A para Coorte C)
- Fluxo basal TIMI ≥ 2
Critério de exclusão:
- O paciente sofreu um infarto agudo do miocárdio (IAM: STEMI ou NSTEMI) dentro de 72 horas após o procedimento e a CK-MB ou a troponina não retornaram a 2X LSN.
- O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Paciente tem doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com estenose ≥50%
- O vaso alvo está totalmente ocluído (TIMI Flow 0 ou 1)
- A lesão-alvo envolve uma bifurcação (uma lesão com um ramo lateral ≥ 1,5 mm de diâmetro contendo uma estenose ≥ 50%).
- A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de bypass
- A lesão-alvo tem trombo possível ou definitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A
Scaffold coronário bioabsorvível com eluição de sirolimus Fantom - Grupo de tratamento A (seguimento angiográfico de 6 meses)
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Implante de andaime eluidor de medicamentos bioabsorvíveis para o tratamento da doença arterial coronariana
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Experimental: Coorte B
Scaffold coronário bioabsorvível com eluição de Sirolimus Fantom - Grupo B de tratamento (acompanhamento angiográfico de 9 meses)
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Implante de andaime eluidor de medicamentos bioabsorvíveis para o tratamento da doença arterial coronariana
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Experimental: Coorte C
Scaffold Coronário Bioabsorvível com Eluição de Sirolimus Fantom - Grupo de Tratamento C (seguimento angiográfico de 6 meses), Lesão Longa/Múltiplos Vasos
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Implante de andaime eluidor de medicamentos bioabsorvíveis para o tratamento da doença arterial coronariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) - Coortes A, B e C
Prazo: 6 meses
|
Morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q, onda não Q: CK-MB > 5X LSN) (IM) e revascularização da lesão alvo (TLR)
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6 meses
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Parâmetros derivados da Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) - Coortes A e C
Prazo: 6 meses
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Perda tardia de lúmen
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros derivados da Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) - Coorte B
Prazo: 9 meses
|
Perda tardia de lúmen
|
9 meses
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Parâmetros derivados da Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) - Coortes A e C
Prazo: 6 meses
|
Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD)
|
6 meses
|
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Parâmetros derivados da Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) - Coorte B
Prazo: 9 meses
|
Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD)
|
9 meses
|
|
Parâmetros derivados da Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) - Coortes A e C
Prazo: 6 meses
|
% Diâmetro Estenose
|
6 meses
|
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Parâmetros derivados da Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) - Coorte B
Prazo: 9 meses
|
% Diâmetro Estenose
|
9 meses
|
|
Parâmetros derivados da Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) - Coortes A e C
Prazo: 6 meses
|
Reestenose Binária
|
6 meses
|
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Parâmetros derivados da Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) - Coorte B
Prazo: 9 meses
|
Reestenose Binária
|
9 meses
|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) - Coortes A, B e C
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q, onda não Q: CK-MB > 5X LSN) (IM) e revascularização da lesão alvo (TLR)
|
12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR) - Coortes A, B e C
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Porcentagem de pacientes com TLR em cada ponto de tempo
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR) - Coortes A, B e C
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Porcentagem de pacientes com TVR em cada ponto de tempo
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Falha da embarcação alvo (TVF) - Coortes A, B e C
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Porcentagem de pacientes com TVF em cada momento
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Sucesso técnico agudo - Coortes A, B e C
Prazo: Dia 0
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Entrega aguda bem-sucedida e implantação do dispositivo
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Dia 0
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Sucesso do procedimento - Coortes A, B e C
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de pacientes com sucesso angiográfico (estenose do diâmetro final <50% sem ocorrência de MACE)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Investigador principal: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- HCT6200
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