FANTOM Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffoldin turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (FANTOM II)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: REVA Medical, Inc.
FANTOM II -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fantom Bioresorbable Coronary Scaffoldin turvallisuutta ja suorituskykyä alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Australia
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilia
- Albert Einstein Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Puola
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
-
Poznan, Puola
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
-
Warszawa, Puola
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
-
-
-
-
-
Massy, Ranska
- institut Hospitalier J.Cartier
-
Paris, Ranska
- La Pitié-Salpétrière
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Am Urban Hospital, Berlin
-
Berlin, Saksa
- Friedrichshein Hospital, Berlin
-
Coburg, Saksa
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Saksa
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kiel, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital (Skejby)
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä sydänlihasiskemiasta tai positiivinen toimintatutkimus
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥50 % ja <100 %
- Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka keskimääräinen vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,5 mm
- Leesion pituus ≤ 20 mm visuaalisen arvion mukaan (ei kelpaa kohortille C)
- Perustason TIMI-virtaus ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kokenut akuutin sydäninfarktin (AMI: STEMI tai NSTEMI) 72 tunnin sisällä toimenpiteestä, eikä CK-MB tai troponiini ole palannut 2-kertaiseen ULN:ään.
- Potilaalla vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Potilaalla on suojaamaton vasen sepelvaltimotauti ja ≥50 % ahtauma
- Kohdealus on täysin tukossa (TIMI Flow 0 tai 1)
- Kohdeleesio sisältää haarautuman (leesio, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 1,5 mm ja jossa on ≥ 50 % ahtauma).
- Kohdeleesio sijaitsee ohitussiirteen sisällä
- Kohdevauriossa on mahdollinen tai selvä trombi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - Hoitoryhmä A (6 kuukauden angiografinen seuranta)
|
Bioresorboituva lääkeaineella eluoituva tukirakenne sepelvaltimotaudin hoitoon
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - Hoitoryhmä B (9 kuukauden angiografinen seuranta)
|
Bioresorboituva lääkeaineella eluoituva tukirakenne sepelvaltimotaudin hoitoon
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - Hoitoryhmä C (6 kuukauden angiografinen seuranta), pitkä leesio/monisuonen
|
Bioresorboituva lääkeaineella eluoituva tukirakenne sepelvaltimotaudin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) – kohortit A, B ja C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti (Q-aalto, ei-Q-aalto: CK-MB > 5X ULN) (MI) ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
6 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortit A ja C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys
|
9 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortit A ja C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lumenin minimihalkaisija (MLD)
|
6 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lumenin minimihalkaisija (MLD)
|
9 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortit A ja C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% Halkaisija ahtauma
|
6 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
% Halkaisija ahtauma
|
9 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortit A ja C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binäärinen restenoosi
|
6 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit – kohortti B
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Binäärinen restenoosi
|
9 kuukautta
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) – kohortit A, B ja C
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti (Q-aalto, ei-Q-aalto: CK-MB > 5X ULN) (MI) ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Tavoitteena oleva leesion revaskularisaatio (TLR) - kohortit A, B ja C
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on TLR kullakin aikapisteellä
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohoruonen revaskularisaatio (TVR) - kohortit A, B ja C
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on TVR kullakin ajankohtana
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Target Alusvika (TVF) – kohortit A, B ja C
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on TVF kullakin ajankohtana
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Akuutti tekninen menestys – kohortit A, B ja C
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Onnistunut akuutti laitteen toimitus ja käyttöönotto
|
Päivä 0
|
|
Menettelyn onnistuminen – kohortit A, B ja C
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Angiografisesti onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus (lopullinen halkaisija ahtauma < 50 % ilman MACE:ta)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Päätutkija: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCT6200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .