Estudio de seguridad y rendimiento del armazón coronario biorreabsorbible liberador de sirolimus FANTOM (FANTOM II)
1 de abril de 2025 actualizado por: REVA Medical, Inc.
El ensayo FANTOM II está destinado a evaluar la seguridad y el rendimiento del armazón coronario bioabsorbible Fantom en arterias coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Am Urban Hospital, Berlin
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Berlin, Alemania
- Friedrichshein Hospital, Berlin
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Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg
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Dortmund, Alemania
- St.- Johannes-Hospital Dortmund
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Kiel, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst, Australia
- St Vincent's Hospital Sydney
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Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
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Sao Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brasil
- Albert Einstein Hospital
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Aalst, Bélgica
- Cardiovascular Center Aalst
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital (Skejby)
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Massy, Francia
- institut Hospitalier J.Cartier
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Paris, Francia
- La Pitié-Salpétrière
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Toulouse, Francia
- Hopital Rangueil
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center Amsterdam
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Krakow, Polonia
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Polonia
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
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Warszawa, Polonia
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene evidencia de isquemia miocárdica o un estudio funcional positivo
- La lesión diana tiene una estenosis estimada visualmente de ≥50 % y <100 %
- La lesión diana se localiza en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia medio ≥ 2,5 mm y ≤ 3,5 mm
- Longitud de la lesión ≤ 20 mm por estimación visual (N/A para la cohorte C)
- Flujo TIMI basal ≥ 2
Criterio de exclusión:
- El paciente ha experimentado un infarto agudo de miocardio (IAM: STEMI o NSTEMI) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento y la CK-MB o la troponina no han regresado a 2X ULN.
- El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- El paciente tiene enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con estenosis ≥50%
- El vaso objetivo está totalmente ocluido (TIMI Flow 0 o 1)
- La lesión diana implica una bifurcación (una lesión con una rama lateral ≥ 1,5 mm de diámetro que contiene una estenosis ≥ 50 %).
- La lesión diana se encuentra dentro de un injerto de derivación
- La lesión diana tiene un trombo posible o definido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
Armazón biorreabsorbible coronario liberador de sirolimus de Fantom - Grupo de tratamiento A (seguimiento angiográfico a los 6 meses)
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Implantación de andamios liberadores de fármacos biorreabsorbibles para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
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Experimental: Cohorte B
Armazón biorreabsorbible coronario liberador de sirolimus de Fantom - Grupo de tratamiento B (seguimiento angiográfico de 9 meses)
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Implantación de andamios liberadores de fármacos biorreabsorbibles para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
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Experimental: Cohorte C
Armazón biorreabsorbible coronario liberador de sirolimus de Fantom - Grupo de tratamiento C (seguimiento angiográfico de 6 meses), lesión larga/múltiples vasos
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Implantación de andamios liberadores de fármacos biorreabsorbibles para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) - Cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q, sin onda Q: CK-MB >5X ULN) (MI) y revascularización de la lesión diana (TLR)
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6 meses
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Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA): cohortes A y C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida de luz tardía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA): cohorte B
Periodo de tiempo: 9 meses
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Pérdida de luz tardía
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9 meses
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Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA): cohortes A y C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diámetro mínimo del lumen (MLD)
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6 meses
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Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA): cohorte B
Periodo de tiempo: 9 meses
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Diámetro mínimo del lumen (MLD)
|
9 meses
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Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA): cohortes A y C
Periodo de tiempo: 6 meses
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% Diámetro Estenosis
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6 meses
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Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA): cohorte B
Periodo de tiempo: 9 meses
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% Diámetro Estenosis
|
9 meses
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Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA): cohortes A y C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reestenosis binaria
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6 meses
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Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA): cohorte B
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Reestenosis binaria
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9 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) - Cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q, sin onda Q: CK-MB >5X ULN) (MI) y revascularización de la lesión diana (TLR)
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR) - Cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Porcentaje de pacientes con TLR en cada momento
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR) - Cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Porcentaje de pacientes con TVR en cada momento
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Fallo del vaso objetivo (TVF) - Cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Porcentaje de pacientes con TVF en cada momento
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Éxito técnico agudo: cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Día 0
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Entrega e implementación exitosas del dispositivo
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Día 0
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Éxito del procedimiento - Cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de pacientes con éxito angiográfico (estenosis de diámetro final <50% sin aparición de MACE)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Investigador principal: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- HCT6200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .