Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af FANTOM Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronar stillads (FANTOM II)

1. april 2025 opdateret af: REVA Medical, Inc.
FANTOM II-studiet har til formål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Fantom Bioresorberable Coronary Scaffold i indfødte kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Albert Einstein Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital (Skejby)
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • institut Hospitalier J.Cartier
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Am Urban Hospital, Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Friedrichshein Hospital, Berlin
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St.- Johannes-Hospital Dortmund
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har tegn på myokardieiskæmi eller en positiv funktionel undersøgelse
  • Mållæsion har en visuelt estimeret stenose på ≥50 % og <100 %
  • Mållæsion er lokaliseret i en naturlig koronararterie med gennemsnitlig referencekardiameter ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm
  • Læsionslængde ≤ 20 mm ved visuel vurdering (ikke relevant for kohorte C)
  • Baseline TIMI flow ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har oplevet et akut myokardieinfarkt (AMI: STEMI eller NSTEMI) inden for 72 timer efter proceduren, og enten CK-MB eller Troponin er ikke vendt tilbage til inden for 2X ULN.
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %
  • Patienten har ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med ≥50 % stenose
  • Målkarret er fuldstændig okkluderet (TIMI Flow 0 eller 1)
  • Mållæsion involverer en bifurkation (en læsion med en sidegren ≥ 1,5 mm i diameter, der indeholder en ≥ 50 % stenose).
  • Mållæsion er lokaliseret i et bypass-transplantat
  • Mållæsion har mulig eller tydelig trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads - Behandlingsgruppe A (6-måneders angiografisk opfølgning)
Enhed: Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads
Bioresorberbart lægemiddel-eluerende stilladsimplantation til behandling af koronararteriesygdom
Eksperimentel: Kohorte B
Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads - Behandlingsgruppe B (9 måneders angiografisk opfølgning)
Enhed: Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads
Bioresorberbart lægemiddel-eluerende stilladsimplantation til behandling af koronararteriesygdom
Eksperimentel: Kohorte C
Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads - behandlingsgruppe C (6-måneders angiografisk opfølgning), lang læsion/multi-kar
Enhed: Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads
Bioresorberbart lægemiddel-eluerende stilladsimplantation til behandling af koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød, myokardieinfarkt (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI) og mållæsion revaskularisering (TLR)
6 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
Sent Lumentab
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 9 måneder
Sent Lumentab
9 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
Minimum Lumen Diameter (MLD)
6 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 9 måneder
Minimum Lumen Diameter (MLD)
9 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
% Diameter Stenose
6 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 9 måneder
% Diameter Stenose
9 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
Binær restenose
6 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 9 måneder
Binær restenose
9 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hjertedød, myokardieinfarkt (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI) og mållæsion revaskularisering (TLR)
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdel af patienter med TLR på hvert tidspunkt
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdel af patienter med TVR på hvert tidspunkt
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Vessel Failure (TVF) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdel af patienter med TVF på hvert tidspunkt
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Akut teknisk succes - kohorter A, B og C
Tidsramme: Dag 0
Succesfuld akut levering og implementering af enheden
Dag 0
Procedurel succes - kohorter A, B og C
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med angiografisk succes (endelig diameter stenose <50 % uden forekomst af MACE)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Ledende efterforsker: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Anslået)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT6200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner