マンモグラフィーと比較したデジタル乳房トモシンセシスの診断精度と性能の評価 (ADAPT-ENRICH)
2019年2月1日 更新者：GE Healthcare
マンモグラフィーと比較したデジタル乳房トモシンセシスの診断精度とパフォーマンスの評価 ADAPT-Enrich: デジタル乳房トモシンセシス検査のスクリーニング後に乳房生検に紹介される初期無症状の女性の採用計画
この採用計画 (ADAPT-Enrich) の目的は、デジタル乳房トモシンセシス (DBT) と全視野デジタル マンモグラフィー (FFDM) の両方に関する画像および技術データを、生検標本検査やがんからの組織学的結果を含む他の対象データとともに収集することです。疑わしいDBTスクリーニング乳房画像結果に基づいて、臨床的に示唆された乳房生検のために参照された、当初は無症状の女性からの分類データ。
これらのデータは、乳がんの診断およびその他のパフォーマンス尺度における FFDM に対する DBT の優位性を調べる別のプロトコル (ADAPT-BIE) に記載されている、その後の前向きに計画された統合解析に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ADAPT-ENRICH は、2 つの追加採用計画 (ADAPT-SCR および ADAPT-BX) と、その後に収集された画像とデータのオフライン読み取り (ADAPT-BIE) で構成される進行中のプログラム (ADAPT) を補完します。
この研究には、ルーチンの乳房スクリーニングと診断用マンモグラフィーで異常を特定できる 2 つの装置の比較が含まれます。
マンモグラフィーは通常、乳房の平面的な 2 次元 X 線画像を撮影する全視野デジタル マンモグラフィー (FFDM) で行われます。
医師は 2 次元画像を使用して、がんやその他の異常組織を探します。
この研究の目的は、全視野デジタル マンモグラフィー装置とデジタル乳房トモシンセシス (DBT) と呼ばれる新しいマンモグラフィー装置の精度についてさらに学ぶことです。
DBT は全視野デジタル マンモグラフィーに似ていますが、乳房の周りを移動してさまざまな角度から X 線画像を取得することもでき、医師ががんや異常組織を探すために使用できる 3 次元ビューを提供します。
被験者は、疑わしいDBTスクリーニング乳房画像診断結果に基づいて臨床的に示唆された乳房生検のために紹介された、初期は無症状の集団から募集される。
被験者は生検の前に DBT マンモグラム検査を受けます。
FFDMが30日以内に実施されなかった場合、被験者は生検の前にFFDMも受けます。
病変の特徴を含む生検および病理組織検査の結果は記録され、癌の状態が陽性であれば真実とみなされます。
陰性または良性の組織学的所見を有する対象は、FFDMおよび追加の標準治療実践によって約1年間(10〜16か月)追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Breast Imaging Specialists
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Breast Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳以上（30歳以上）の女性。
- 当初は無症状だった女性で、デジタル乳房トモシンセシス（DBT）によるルーチンの両側スクリーニングを受け、その後、1つ以上の異常を示す診断精密検査を受け、乳房生検に紹介された。
- 研究手順に従うことができ、従う意思がある。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入していること。
- 研究者の医学的判断に基づき、また非妊娠の証拠に関する現地の臨床診療基準を考慮して、非妊娠として記録されます。
除外基準:
- 以前にこの研究、ADAPT-SCR 採用計画または ADAPT-BX 採用計画に含まれていたことがある。
- -研究関連の画像処理の前に、いずれかの乳房で乳房切除術や細胞穿刺を含む診断的または外科的介入または処置を受けたことがある;
- DBT または FFDM 検査中に解剖学的カットオフなしで 24 x 31 センチメートル (cm) の DBT または FFDM デジタル受容体に適切に配置できないほど乳房が大きすぎる。
- 研究手順または結果に干渉すると予想される治験製品の別の試験に（過去30日以内に）参加したことがある。
- 豊胸インプラントを行っている。
- 再建された乳房がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: DBT および FFDM
被験者は全視野デジタルマンモグラフィー（FFDM）による2D乳房イメージングを受け、続いてデジタル乳房トモシンセシス（DBT）による3D乳房イメージングを受けました。
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被験者はFFDM乳房イメージングを受け、その後DBT乳房イメージングを受けた
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBT、FFDM、および生検標本を収集した参加者の数
時間枠：約8週間
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各参加者について、2 つの方法 (DBT および FFDM) を使用して画像データを取得し、生検のために紹介された女性からの生検標本の組織学的結果を取得します。
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約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFDMイメージングで観察される病変タイプ
時間枠：約8週間
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病変は、資格のある読者によって実行された画像評価中に特定された所見に基づいて特徴付けられました。
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約8週間
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DBTイメージングで観察される病変タイプ
時間枠：約8週間
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病変は、資格のある研究者が行った画像評価中に特定された所見に基づいて特徴付けられました。
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約8週間
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FFDMで観察された病変サイズ
時間枠：約8週間
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FFDMを使用して画像を収集した場合の病変の長さ(mmで測定)。
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約8週間
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DBTで観察された病変サイズ
時間枠：約8週間
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DBT を使用して画像を収集した場合の病変の長さ (mm 単位で測定)。
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約8週間
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病変の生検所見
時間枠：約8週間
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病変生検の組織学的癌および非癌所見について説明します。
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約8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - デバイス関連の故障
時間枠：約8週間
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画像モダリティ別のデバイス関連の誤動作の数。
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約8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。