Valutazione dell'accuratezza diagnostica e delle prestazioni della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia (ADAPT-ENRICH)

ADAPT-ENRICH integrerà un programma in corso (ADAPT) che consiste in 2 piani di reclutamento aggiuntivi (ADAPT-SCR e ADAPT-BX) seguiti da una lettura off-line delle immagini e dei dati raccolti (ADAPT-BIE). Questo studio prevede il confronto di due dispositivi in ​​grado di identificare anomalie nello screening mammario di routine e nella mammografia diagnostica. La mammografia viene solitamente eseguita con la mammografia digitale a campo intero (FFDM), che acquisisce immagini radiografiche piatte e bidimensionali del seno. I medici usano le immagini bidimensionali per cercare tumori e altri tessuti anomali. Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'accuratezza dei dispositivi per mammografia digitale a campo pieno e di un nuovo dispositivo per mammografia chiamato tomosintesi mammaria digitale (DBT). La DBT è simile alla mammografia digitale a campo intero, ma può anche spostarsi intorno al seno per ottenere immagini a raggi X da diverse angolazioni, il che fornisce una visione tridimensionale che i medici possono utilizzare per cercare tumori e tessuti anomali. I soggetti verranno reclutati da una popolazione inizialmente asintomatica che è stata indirizzata a biopsia mammaria clinicamente indicata sulla base di risultati sospetti di imaging mammario dello screening DBT. I soggetti verranno sottoposti a mammografia DBT prima della biopsia. Se la FFDM non è stata eseguita entro 30 giorni, anche i soggetti saranno sottoposti a FFDM prima della biopsia. I risultati delle biopsie e dell'istopatologia, comprese le caratteristiche della lesione, saranno registrati e considerati veritieri se positivi per lo stato del cancro. I soggetti con risultati istologici negativi o benigni saranno seguiti per circa un anno (10-16 mesi) da FFDM e qualsiasi ulteriore standard di pratica assistenziale.