Bedömning av diagnostisk noggrannhet och prestanda för digital brösttomosyntes jämfört med mammografi (ADAPT-ENRICH)
1 februari 2019 uppdaterad av: GE Healthcare
Bedömning av diagnostisk noggrannhet och prestanda för digital brösttomosyntes jämfört med mammografi ADAPT-Enrich: rekryteringsplan för initialt asymtomatiska kvinnor som remitteras till bröstbiopsi efter screening av digital brösttomosyntesundersökning
Syftet med denna rekryteringsplan (ADAPT-Enrich) är att samla in bild och teknisk data om både digital brösttomosyntes (DBT) och digital mammografi i full fält (FFDM), tillsammans med andra ämnesdata inklusive histologiska resultat från biopsiprover och cancer klassificeringsdata från initialt asymtomatiska kvinnor som remitterats för kliniskt indikerade bröstbiopsier baserat på misstänkta resultat från DBT-screening av bröstbilder.
Dessa data kommer att inkluderas i en efterföljande och prospektivt planerad poolad analys som beskrivs i ett separat protokoll (ADAPT-BIE) som undersöker DBTs överlägsenhet jämfört med FFDM för diagnostik av bröstcancer och andra prestationsmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ADAPT-ENRICH kommer att komplettera ett pågående program (ADAPT) som består av 2 ytterligare rekryteringsplaner (ADAPT-SCR och ADAPT-BX) följt av en offlineläsning av bilder och insamlade data (ADAPT-BIE).
Denna studie omfattar jämförelse av två enheter som kan identifiera avvikelser i rutinmässig bröstscreening och diagnostisk mammografi.
Mammografi görs vanligtvis med full-field digital mammography (FFDM), som tar platta, tvådimensionella röntgenbilder av bröstet.
Läkare använder de tvådimensionella bilderna för att leta efter cancer och annan onormal vävnad.
Syftet med den här studien är att lära sig mer om noggrannheten hos digitala mammografienheter i full fält och en ny mammografienhet som kallas digital brösttomosyntes (DBT).
DBT liknar full-field digital mammografi, men kan också flytta runt bröstet för att få röntgenbilder från olika vinklar, vilket ger en tredimensionell bild som läkare kan använda för att leta efter cancer och onormal vävnad.
Försökspersoner kommer att rekryteras från en initialt asymtomatisk population som har remitterats till kliniskt indikerad bröstbiopsi baserat på misstänkta resultat från DBT-screening.
Försökspersonerna kommer att genomgå en DBT-mammografi före biopsi.
Om FFDM inte utfördes inom 30 dagar kommer försökspersonerna också att genomgå FFDM före biopsi.
Resultat av biopsi(er) och histopatologi, inklusive lesionsegenskaper, kommer att registreras och betraktas som sanning om de är positiva för cancerstatus.
Försökspersoner med negativa eller benigna histologiska fynd kommer att följas under cirka ett år (10-16 månader) av FFDM och eventuell ytterligare vårdpraxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Carolina Breast Imaging Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Breast Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 30 år eller äldre (≥30 år);
- Initialt asymtomatiska kvinnor som genomgick rutinmässig bilateral screening med Digital Breast Tomosynthesis (DBT), följt av diagnostisk upparbetning som visade en eller flera avvikelser och remitterade till bröstbiopsi;
- Kan och vill följa studieprocedurer;
- Har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke;
- Dokumenterad som icke-gravid baserat på utredarens medicinska bedömning och med hänsyn till lokala kliniska praxisstandarder för bevis på icke-graviditet.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare inkluderats i denna studie, ADAPT-SCR rekryteringsplan eller ADAPT-BX rekryteringsplan;
- Har genomgått diagnostiska eller kirurgiska ingrepp eller procedurer på endera bröstet, inklusive mastektomi och cytopunktion, före studierelaterad bildbehandling;
- Har bröst för stora för att kunna placeras tillräckligt på 24 x 31 centimeter (cm) DBT- eller FFDM-digitalreceptor utan anatomisk cut-off under en DBT- eller FFDM-undersökning;
- Har deltagit i (inom de senaste 30 dagarna) en annan prövning av en prövningsprodukt som förväntas störa studieprocedurer eller resultat;
- Har bröstimplantat(er);
- Har rekonstruerat bröst(en).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: DBT och FFDM
Försökspersonerna genomgick 2D-bröstavbildning med full-field digital mammografi (FFDM) följt av 3D-bröstavbildning med digital brösttomosyntes (DBT).
|
Försökspersonerna genomgick FFDM-bröstavbildning följt av DBT-bröstavbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med insamlade DBT-, FFDM- och biopsiprover
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
För varje deltagare, skaffa bilddata med två metoder (DBT och FFDM) och få histologiska resultat av biopsiprover från kvinnor som remitterats för biopsi.
|
Cirka 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lesionstyp observerad av FFDM-avbildning
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Lesioner karakteriserades baserat på fynd som identifierats under bildutvärderingar utförda av kvalificerade läsare.
|
Cirka 8 veckor
|
|
Lesionstyp observerad av DBT-avbildning
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Lesioner karakteriserades baserat på fynd som identifierats under bildutvärderingar utförda av kvalificerade forskare.
|
Cirka 8 veckor
|
|
Lesionsstorlek som observerats av FFDM
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Längd på lesioner (mätt i mm) när bilder samlades in med FFDM.
|
Cirka 8 veckor
|
|
Lesionsstorlek som observerats av DBT
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Längden på lesionerna (mätt i mm) när bilder samlades in med DBT.
|
Cirka 8 veckor
|
|
Biopsifynd av lesioner
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Beskriver histologisk cancer och icke-cancerfynd av lesionsbiopsi.
|
Cirka 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - enhetsrelaterade fel
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Antal enhetsrelaterade fel efter bildbehandlingsmodalitet.
|
Cirka 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124.03-2015-GES-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .