Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności diagnostycznej i wydajności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią (ADAPT-ENRICH)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena dokładności diagnostycznej i skuteczności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią ADAPT-Enrich: Plan rekrutacji kobiet początkowo bezobjawowych skierowanych na biopsję piersi po skriningowym badaniu cyfrowej tomosyntezy piersi

Celem tego planu rekrutacji (ADAPT-Enrich) jest zebranie danych obrazowych i technicznych dotyczących zarówno cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), jak i cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), wraz z innymi danymi przedmiotowymi, w tym wynikami histologicznymi z badania próbek biopsji i raka dane klasyfikacyjne od kobiet początkowo bezobjawowych skierowanych na klinicznie wskazaną biopsję piersi na podstawie podejrzanych wyników badań przesiewowych piersi DBT. Dane te zostaną uwzględnione w późniejszej i prospektywnie zaplanowanej analizie zbiorczej opisanej w oddzielnym protokole (ADAPT-BIE) badającym wyższość DBT nad FFDM w diagnostyce raka piersi i innych pomiarach wydajności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADAPT-ENRICH uzupełni trwający program (ADAPT), który składa się z 2 dodatkowych planów rekrutacji (ADAPT-SCR i ADAPT-BX), po których następuje odczyt off-line zebranych obrazów i danych (ADAPT-BIE). Niniejsze badanie obejmuje porównanie dwóch urządzeń, które mogą wykrywać nieprawidłowości w rutynowych badaniach przesiewowych piersi i mammografii diagnostycznej. Mammografia jest zwykle wykonywana za pomocą cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), która wykonuje płaskie, dwuwymiarowe zdjęcia rentgenowskie piersi. Lekarze używają dwuwymiarowych obrazów do wyszukiwania nowotworów i innych nieprawidłowych tkanek. Celem tego badania jest poznanie dokładności cyfrowych urządzeń do mammografii pełnopolowej oraz nowego urządzenia mammograficznego zwanego cyfrową tomosyntezą piersi (DBT). DBT jest podobna do cyfrowej mammografii pełnego pola, ale może również poruszać się po piersi, aby uzyskać zdjęcia rentgenowskie pod różnymi kątami, co zapewnia trójwymiarowy widok, którego lekarze mogą używać do wyszukiwania nowotworów i nieprawidłowych tkanek. Pacjentki będą rekrutowane z początkowo bezobjawowej populacji, która została skierowana na klinicznie wskazaną biopsję piersi na podstawie podejrzanych wyników badań przesiewowych piersi DBT. Pacjenci zostaną poddani mammografii DBT przed biopsją. Jeśli FFDM nie zostało wykonane w ciągu 30 dni, pacjenci zostaną również poddani FFDM przed biopsją. Wyniki biopsji i histopatologii, w tym charakterystyka zmian, zostaną zarejestrowane i uznane za prawdziwe, jeśli będą pozytywne dla statusu nowotworu. Pacjenci z ujemnym lub łagodnym wynikiem badania histologicznego będą obserwowani przez około rok (10-16 miesięcy) przez FFDM i wszelkie dodatkowe standardy opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30 lat lub starsze (≥30 lat);
  • Kobiety początkowo bezobjawowe, które przeszły rutynowe obustronne badania przesiewowe za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), a następnie badania diagnostyczne wykazujące jedną lub więcej nieprawidłowości i skierowane na biopsję piersi;
  • Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych;
  • Podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody;
  • Udokumentowana jako niebędąca w ciąży na podstawie oceny medycznej badacza i przy uwzględnieniu lokalnych standardów praktyki klinicznej dotyczących dowodów braku ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • zostały wcześniej uwzględnione w tym badaniu, planie rekrutacji ADAPT-SCR lub planie rekrutacji ADAPT-BX;
  • przeszły interwencje lub zabiegi diagnostyczne lub chirurgiczne na którejkolwiek z piersi, w tym mastektomię i cytopunkcję, przed obrazowaniem związanym z badaniem;
  • mieć piersi zbyt duże, aby można je było odpowiednio umieścić na cyfrowym receptorze DBT lub FFDM o wymiarach 24 x 31 centymetrów (cm) bez anatomicznego odcięcia podczas badania DBT lub FFDM;
  • Uczestniczyli (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu badanego produktu, który może zakłócać procedury badawcze lub wyniki;
  • Mieć implant(y) piersi;
  • Mają zrekonstruowaną pierś (piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: DBT i FFDM
Pacjentki przeszły obrazowanie piersi 2D za pomocą cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), a następnie obrazowanie piersi 3D za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT).
Urządzenie: DBT i FFDM
Pacjentki przeszły obrazowanie piersi FFDM, a następnie obrazowanie piersi DBT
Inne nazwy:
  • Cyfrowa tomosynteza piersi (3D obrazowanie piersi) DBT
  • Mammografia cyfrowa pełnego pola (2D obrazowanie piersi) FFDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pobranymi próbkami DBT, FFDM i biopsji
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Dla każdego uczestnika uzyskaj dane obrazowe przy użyciu dwóch metod (DBT i FFDM) oraz uzyskaj wyniki histologiczne próbek biopsyjnych od kobiet skierowanych na biopsję.
Około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ zmiany obserwowany za pomocą obrazowania FFDM
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zmiany scharakteryzowano na podstawie ustaleń zidentyfikowanych podczas oceny obrazu przeprowadzonej przez wykwalifikowanych czytelników.
Około 8 tygodni
Typ zmiany obserwowany za pomocą obrazowania DBT
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zmiany scharakteryzowano na podstawie ustaleń zidentyfikowanych podczas oceny obrazu przeprowadzonej przez wykwalifikowanych badaczy.
Około 8 tygodni
Rozmiar zmiany obserwowany przez FFDM
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Długość zmian chorobowych (mierzona w mm), gdy obrazy zostały zebrane przy użyciu FFDM.
Około 8 tygodni
Rozmiar zmiany obserwowany przez DBT
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Długość zmian chorobowych (mierzona w mm), gdy obrazy były zbierane za pomocą DBT.
Około 8 tygodni
Biopsja Znalezienie uszkodzeń
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Opisuje histologiczne zmiany nowotworowe i nienowotworowe w biopsji zmiany.
Około 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — awarie związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Liczba awarii związanych z urządzeniem według modalności obrazowania.
Około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124.03-2015-GES-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DBT i FFDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj