Digitaalisen rintojen tomosynteesin diagnostisen tarkkuuden ja suorituskyvyn arviointi verrattuna mammografiaan (ADAPT-ENRICH)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
Digitaalisen rintojen tomosynteesin diagnostisen tarkkuuden ja suorituskyvyn arviointi verrattuna mammografiaan ADAPT-Enrich: Rekrytointisuunnitelma aluksi oireettomille naisille, jotka on lähetetty rintabiopsiaan digitaalisen rintojen tomosynteesitutkimuksen seulonnan jälkeen
Tämän rekrytointisuunnitelman (ADAPT-Enrich) tavoitteena on kerätä kuva- ja teknisiä tietoja sekä digitaalisesta rintojen tomosynteesistä (DBT) että koko kentän digitaalisesta mammografiasta (FFDM) sekä muita aihetietoja, mukaan lukien biopsianäytetutkimuksen ja syövän histologiset tulokset. luokitustiedot alun perin oireettomilta naisilta, jotka on lähetetty kliinisesti indikoituun rintojen biopsiaan, jotka perustuvat epäilyttäviin DBT-seulontarintojen kuvantamistuloksiin.
Nämä tiedot sisällytetään myöhempään ja ennakoivasti suunniteltuun yhdistettyyn analyysiin, joka kuvataan erillisessä protokollassa (ADAPT-BIE), jossa tutkitaan DBT:n paremmuutta FFDM:ään verrattuna rintasyövän diagnosoinnissa ja muissa suorituskykymittareissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ADAPT-ENRICH täydentää meneillään olevaa ohjelmaa (ADAPT), joka koostuu kahdesta lisärekrytointisuunnitelmasta (ADAPT-SCR ja ADAPT-BX), jota seuraa kerättyjen kuvien ja tietojen offline-luku (ADAPT-BIE).
Tämä tutkimus sisältää kahden laitteen vertailun, jotka voivat tunnistaa poikkeavuuksia rutiiniseulonnassa ja diagnostisessa mammografiassa.
Mammografia tehdään yleensä täyden kentän digitaalisella mammografialla (FFDM), joka ottaa litteitä, kaksiulotteisia röntgenkuvia rinnasta.
Lääkärit käyttävät kaksiulotteisia kuvia etsiessään syöpiä ja muita epänormaalia kudosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää koko kentän digitaalisten mammografialaitteiden tarkkuudesta ja uudesta mammografialaitteesta nimeltä digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT).
DBT on samanlainen kuin täyden kentän digitaalinen mammografia, mutta se voi myös liikkua rinnassa saadakseen röntgenkuvia eri kulmista, mikä tarjoaa kolmiulotteisen näkymän, jonka avulla lääkärit voivat etsiä syöpiä ja epänormaalia kudosta.
Koehenkilöt rekrytoidaan alun perin oireettomasta populaatiosta, joka on lähetetty kliinisesti indikoituun rintabiopsiaan epäilyttävien DBT-seulontarintojen kuvantamistulosten perusteella.
Koehenkilöille tehdään DBT-mammografia ennen biopsiaa.
Jos FFDM:ää ei suoritettu 30 päivän kuluessa, koehenkilöille tehdään myös FFDM ennen biopsiaa.
Biopsioiden ja histopatologian tulokset, mukaan lukien leesion ominaisuudet, kirjataan ja niitä pidetään todenmukaisina, jos ne ovat positiivisia syövän suhteen.
Potilaita, joilla on negatiiviset tai hyvänlaatuiset histologiset löydökset, seurataan noin vuoden (10-16 kuukauden) ajan FFDM:llä ja mahdollisilla lisähoitokäytännöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Breast Imaging Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat tai vanhemmat naiset (≥30-vuotiaat);
- Aluksi oireettomat naiset, joille tehtiin rutiini kahdenvälinen seulonta Digital Breast Tomosynthesis (DBT) -tutkimuksella, jota seurasi diagnostinen tutkimus, joka osoitti yhden tai useamman poikkeavuuden ja lähetettiin rintabiopsiaan;
- Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä;
- on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen;
- Dokumentoitu ei-raskaana tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella ja ottaen huomioon paikalliset kliinisen käytännön standardit todisteille ei-raskaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat olleet aiemmin mukana tässä tutkimuksessa, ADAPT-SCR-rekrytointisuunnitelmassa tai ADAPT-BX-rekrytointisuunnitelmassa;
- jollekin rinnalle on tehty diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä, mukaan lukien mastektomia ja sytopunktio, ennen tutkimukseen liittyvää kuvantamista;
- Rinnat ovat liian suuret, jotta ne asettuvat kunnolla 24 x 31 senttimetrin (cm) DBT- tai FFDM-digitaalireseptoriin ilman anatomista rajaa DBT- tai FFDM-tutkimuksen aikana;
- olet osallistunut (edellisten 30 päivän aikana) toiseen kokeeseen tutkimustuotteella, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia;
- sinulla on rintaimplantteja;
- Sinulla on rekonstruoitu rinnat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DBT ja FFDM
Koehenkilöille tehtiin 2D-rintojen kuvantaminen täyden kentän digitaalisella mammografialla (FFDM), jota seurasi rintojen 3D-kuvaus digitaalisella rintojen tomosynteesillä (DBT).
|
Koehenkilöille tehtiin FFDM-rintakuvaus, jota seurasi DBT-rintojen kuvantaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kerätty DBT-, FFDM- ja biopsianäytteitä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Hanki jokaisesta osallistujasta kuvatiedot kahdella menetelmällä (DBT ja FFDM) ja hanki histologiset tulokset koepalanäytteistä koepalaan lähetetyiltä naisilta.
|
Noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFDM Imagingin havaitsema leesiotyyppi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Leesiot karakterisoitiin pätevien lukijoiden suorittamien kuvien arvioinnin aikana havaittujen löydösten perusteella.
|
Noin 8 viikkoa
|
|
DBT-kuvantamisen havaitsema leesiotyyppi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Vauriot karakterisoitiin pätevien tutkijoiden suorittamien kuvien arvioinnissa havaittujen löydösten perusteella.
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Leesion koko FFDM:n havainnoimana
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Leesioiden pituus (mitattu millimetreinä), kun kuvat kerättiin FFDM:llä.
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Leesion koko DBT:n havainnoimana
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Leesioiden pituus (mitattu millimetreinä), kun kuvat kerättiin käyttämällä DBT:tä.
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Leesioiden biopsialöydös
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Kuvaa histologista syöpää ja vauriobiopsian ei-syöpälöydöksiä.
|
Noin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Laitteeseen liittyvät toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien toimintahäiriöiden määrä kuvantamismenetelmien mukaan.
|
Noin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124.03-2015-GES-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .