A digitális emlő tomoszintézis diagnosztikai pontosságának és teljesítményének értékelése a mammográfiához képest (ADAPT-ENRICH)
2019. február 1. frissítette: GE Healthcare
A digitális emlő tomoszintézis diagnosztikai pontosságának és teljesítményének értékelése a mammográfiával összehasonlítva ADAPT-Enrich: Toborzási terv kezdetben tünetmentes, emlőbiopsziára beutalt nők számára a digitális mell tomoszintézis vizsgálata után
Ennek a toborzási tervnek (ADAPT-Enrich) célja, hogy képi és technikai adatokat gyűjtsön mind a digitális emlő tomoszintézisről (DBT), mind a teljes látószögű digitális mammográfiáról (FFDM), valamint egyéb alanyadatokról, beleértve a biopsziás minták vizsgálatának szövettani eredményeit és a rákot. klinikailag javallott emlőbiopsziára utalt kezdetben tünetmentes nők osztályozási adatai a gyanús DBT szűrés emlőképalkotási eredményei alapján.
Ezeket az adatokat egy későbbi és prospektívan tervezett összevont elemzésbe fogják beépíteni, amelyet egy külön protokollban (ADAPT-BIE) ismertetnek, amely megvizsgálja a DBT-nek az FFDM-mel szembeni fölényét az emlőrák diagnosztizálása és más teljesítménymérők szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ADAPT-ENRICH egy folyamatban lévő programot (ADAPT) egészít ki, amely 2 további toborzási tervből áll (ADAPT-SCR és ADAPT-BX), majd az összegyűjtött képek és adatok off-line leolvasását (ADAPT-BIE).
Ez a tanulmány két olyan eszköz összehasonlítását foglalja magában, amelyek képesek azonosítani a rutinszerű emlőszűrés és a diagnosztikai mammográfia rendellenességeit.
A mammográfiát általában teljes mező digitális mammográfiával (FFDM) végzik, amely lapos, kétdimenziós röntgenfelvételeket készít a mellről.
Az orvosok a kétdimenziós képeket használják rákos megbetegedések és más kóros szövetek keresésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a teljes hatótávolságú digitális mammográfiai eszközök és egy új mammográfiai eszköz, a digitális emlő tomoszintézis (DBT) pontosságáról.
A DBT hasonló a teljes látószögű digitális mammográfiához, de a mell körül is mozoghat, hogy különböző szögekből röntgenfelvételeket készítsen, ami háromdimenziós képet biztosít, amelyet az orvosok használhatnak rákos megbetegedések és kóros szövetek keresésére.
Az alanyokat egy kezdetben tünetmentes populációból veszik fel, akiket klinikailag javallott emlőbiopsziára utaltak be a gyanús DBT szűrési emlőképalkotási eredmények alapján.
Az alanyokon a biopszia előtt DBT mammográfiás vizsgálatot végeznek.
Ha az FFDM-et 30 napon belül nem végezték el, az alanyok a biopszia előtt FFDM-en is átesnek.
A biopszia(k) és a kórszövettani eredményeket, beleértve a léziók jellemzőit is, rögzítik, és ha pozitívak a rákos státuszra, akkor valósnak tekintik.
A negatív vagy jóindulatú szövettani leletekkel rendelkező alanyokat körülbelül egy évig (10-16 hónapig) követik FFDM és bármely további standard gondozási gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Carolina Breast Imaging Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Breast Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 éves vagy idősebb nők (≥30 évesek);
- Kezdetben tünetmentes nők, akik rutin kétoldali szűrésen estek át Digital Breast Tomosynthesis (DBT) segítségével, amit egy vagy több rendellenességet mutató diagnosztikai vizsgálat követett, és emlőbiopsziára utalták őket;
- Képesek és hajlandóak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak;
- Aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot;
- Nem terhesként dokumentálva a vizsgáló orvosi megítélése alapján, és figyelembe véve a helyi klinikai gyakorlatot a terhesség hiányának bizonyítékára.
Kizárási kritériumok:
- Korábban szerepeltek ebben a tanulmányban, az ADAPT-SCR toborzási tervben vagy az ADAPT-BX toborzási tervben;
- Diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson vagy eljáráson estek át bármelyik emlőn, beleértve a mastectomiát és a citopunkciót, a vizsgálattal kapcsolatos képalkotás előtt;
- Túl nagy mellei vannak ahhoz, hogy megfelelően elhelyezkedjenek a 24 x 31 centiméteres (cm) DBT vagy FFDM digitális receptoron anatómiai levágás nélkül a DBT vagy FFDM vizsgálat során;
- Részt vett (az előző 30 napon belül) egy olyan vizsgálati készítmény másik vizsgálatában, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket;
- rendelkezik mellimplantátummal;
- Rekonstruált mell(ek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: DBT és FFDM
Az alanyokon 2D emlőképalkotást végeztek teljes mező digitális mammográfiával (FFDM), majd 3D emlőképalkotással digitális emlő tomoszintézissel (DBT).
|
Az alanyokon FFDM emlőképalkotást végeztek, majd DBT emlőképet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DBT, FFDM és biopsziás mintákkal gyűjtött résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Minden résztvevő esetében szerezzen be képadatokat két módszerrel (DBT és FFDM), és szerezze be a biopsziára utalt nők biopsziás mintáinak szövettani eredményeit.
|
Körülbelül 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FFDM Imaging által megfigyelt léziótípus
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Az elváltozásokat a képzett olvasók által végzett képértékelések során azonosított leletek alapján jellemezték.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
A DBT képalkotás által megfigyelt léziótípus
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Az elváltozásokat képzett kutatók által végzett képértékelések során azonosított eredmények alapján jellemezték.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
Az FFDM által megfigyelt elváltozás mérete
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A léziók hossza (mm-ben mérve), amikor a képeket FFDM-mel gyűjtöttük.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
A DBT által megfigyelt elváltozás mérete
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A léziók hossza (mm-ben mérve), amikor a képeket DBT segítségével gyűjtöttük.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
Biopsziás elváltozások megállapítása
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Leírja a szövettani rákot és a lézióbiopszia nem rákos leleteit.
|
Körülbelül 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Eszközhöz kapcsolódó meghibásodások
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Az eszközzel kapcsolatos meghibásodások száma képalkotó mód szerint.
|
Körülbelül 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124.03-2015-GES-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .