与乳腺 X 线照相术相比，数字乳腺断层合成的诊断准确性和性能评估 (ADAPT-ENRICH)
2019年2月1日 更新者：GE Healthcare
与乳腺 X 光 ADAPT-Enrich 相比，数字乳腺断层合成的诊断准确性和性能评估：数字乳腺断层合成检查筛查后转介进行乳腺活检的最初无症状女性的招募计划
该招募计划 (ADAPT-Enrich) 的目的是收集数字乳腺断层合成 (DBT) 和全视野数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 的图像和技术数据，以及其他主题数据，包括活检标本检查和癌症的组织学结果根据可疑的 DBT 筛查乳腺影像学结果，最初无症状女性的分类数据被转介进行有临床指征的乳腺活检。
这些数据将包含在一个单独的协议 (ADAPT-BIE) 中描述的后续和前瞻性计划的汇总分析中，该分析检查 DBT 相对于 FFDM 在乳腺癌诊断和其他性能指标方面的优势。
研究概览
详细说明
ADAPT-ENRICH 将补充正在进行的计划 (ADAPT)，该计划包括 2 个额外的招募计划（ADAPT-SCR 和 ADAPT-BX），然后是离线读取所收集的图像和数据（ADAPT-BIE）。
这项研究涉及两种设备的比较，这两种设备可以识别常规乳房筛查和诊断性乳房 X 光检查中的异常。
乳房 X 光检查通常使用全视野数字乳房 X 光检查 (FFDM)，它拍摄乳房的平面二维 X 射线图像。
医生使用二维图像寻找癌症和其他异常组织。
本研究的目的是更多地了解全视野数字乳腺 X 线摄影设备和一种称为数字乳腺断层合成 (DBT) 的新型乳腺 X 线摄影设备的准确性。
DBT 类似于全视野数字乳腺 X 线摄影，但也可以在乳房周围移动以从不同角度获取 X 射线图像，从而提供医生可以用来寻找癌症和异常组织的三维视图。
受试者将从最初无症状的人群中招募，这些人群已根据可疑的 DBT 筛查乳腺成像结果转介进行临床指示的乳腺活检。
受试者将在活检前接受 DBT 乳房 X 光检查。
如果 FFDM 未在 30 天内进行，受试者也将在活检前进行 FFDM。
活检和组织病理学的结果，包括病变特征，将被记录下来，如果癌症状态呈阳性，则视为真实。
FFDM 和任何额外的护理实践标准将对具有阴性或良性组织学发现的受试者进行大约一年（10-16 个月）的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Carolina Breast Imaging Specialists
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Breast Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30岁以上（≥30岁）的女性；
- 最初无症状的女性接受了数字乳房断层合成 (DBT) 常规双侧筛查，随后进行诊断检查显示一种或多种异常并转诊进行乳房活检；
- 能够并愿意遵守学习程序；
- 签署知情同意书并注明日期；
- 根据研究者的医学判断并考虑当地未怀孕证据的临床实践标准，记录为未怀孕。
排除标准：
- 既往已纳入本研究、ADAPT-SCR招募计划或ADAPT-BX招募计划；
- 在与研究相关的成像之前，对任一乳房进行过诊断或手术干预或手术，包括乳房切除术和细胞穿刺术；
- 乳房太大而无法在 DBT 或 FFDM 检查期间在没有解剖学截止的情况下充分定位在 24 x 31 厘米 (cm) DBT 或 FFDM 数字接收器上；
- 参加过（在过去 30 天内）预期会干扰研究程序或结果的研究产品的另一项试验；
- 有乳房植入物；
- 有重建的乳房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：DBT 和 FFDM
受试者接受了全视野数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 的 2D 乳腺成像，然后是数字乳腺断层合成 (DBT) 的 3D 乳腺成像。
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受试者接受 FFDM 乳腺成像，然后进行 DBT 乳腺成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集了 DBT、FFDM 和活检标本的参与者人数
大体时间：约8周
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对于每个参与者，使用两种方法（DBT 和 FFDM）获取图像数据，并从转介进行活检的女性中获取活检标本的组织学结果。
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约8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FFDM 成像观察到的病变类型
大体时间：约8周
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病变的特征是基于合格读者在图像评估中发现的发现。
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约8周
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DBT 成像观察到的病变类型
大体时间：约8周
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根据合格研究人员进行的图像评估过程中确定的发现，对病变进行了表征。
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约8周
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FFDM 观察到的病变大小
大体时间：约8周
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使用 FFDM 收集图像时的病变长度（以毫米为单位）。
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约8周
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DBT 观察到的病变大小
大体时间：约8周
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使用 DBT 收集图像时的病变长度（以毫米为单位）。
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约8周
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病灶活检发现
大体时间：约8周
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描述病变活检的组织学癌症和非癌症发现。
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约8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 设备相关故障
大体时间：约8周
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按成像方式分类的设备相关故障的数量。
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约8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年5月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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