Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van digitale borsttomosynthese in vergelijking met mammografie (ADAPT-ENRICH)

1 februari 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare

Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van digitale borsttomosynthese in vergelijking met mammografie

Het doel van dit wervingsplan (ADAPT-Enrich) is het verzamelen van beeld- en technische gegevens over zowel digitale borsttomosynthese (DBT) als full-field digitale mammografie (FFDM), samen met andere onderwerpgegevens, waaronder histologische resultaten van biopsiespecimenonderzoek en kanker classificatiegegevens van aanvankelijk asymptomatische vrouwen die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde borstbiopsie op basis van verdachte DBT-screeningresultaten van de borst. Deze gegevens zullen worden opgenomen in een daaropvolgende en prospectief geplande gepoolde analyse die wordt beschreven in een afzonderlijk protocol (ADAPT-BIE) waarin de superioriteit van DGT ten opzichte van FFDM voor de diagnose van borstkanker en andere prestatiemaatstaven wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADAPT-ENRICH vormt een aanvulling op een doorlopend programma (ADAPT) dat bestaat uit 2 aanvullende rekruteringsplannen (ADAPT-SCR en ADAPT-BX) gevolgd door een offline uitlezing van de verzamelde beelden en gegevens (ADAPT-BIE). Deze studie omvat de vergelijking van twee apparaten die afwijkingen kunnen identificeren bij routinematige borstscreening en diagnostische mammografie. Mammografie wordt meestal gedaan met full-field digitale mammografie (FFDM), die platte, tweedimensionale röntgenfoto's van de borst maakt. Artsen gebruiken de tweedimensionale beelden om kanker en ander abnormaal weefsel op te sporen. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de nauwkeurigheid van full-field digitale mammografieapparaten en een nieuw mammografieapparaat genaamd digitale borsttomosynthese (DBT). DBT is vergelijkbaar met full-field digitale mammografie, maar kan ook rond de borst bewegen om röntgenfoto's vanuit verschillende hoeken te krijgen, wat een driedimensionaal beeld geeft dat artsen kunnen gebruiken om kanker en abnormaal weefsel op te sporen. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een aanvankelijk asymptomatische populatie die is doorverwezen voor klinisch geïndiceerde borstbiopsie op basis van verdachte DBT-screeningresultaten van de borst. Onderwerpen ondergaan een DBT-mammogram voorafgaand aan biopsie. Als FFDM niet binnen 30 dagen werd uitgevoerd, ondergaan proefpersonen ook FFDM voorafgaand aan biopsie. Resultaten van biopsie(s) en histopathologie, inclusief laesiekenmerken, zullen worden geregistreerd en als waarheid worden beschouwd als ze positief zijn voor de kankerstatus. Proefpersonen met negatieve of goedaardige histologische bevindingen zullen gedurende ongeveer een jaar (10-16 maanden) worden gevolgd door FFDM en eventuele aanvullende zorgstandaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 30 jaar of ouder (≥30 jaar);
  • Aanvankelijk asymptomatische vrouwen die een routinematige bilaterale screening ondergingen met digitale borsttomosynthese (DBT), gevolgd door diagnostisch onderzoek met een of meer afwijkingen en doorverwezen voor borstbiopsie;
  • In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures;
  • het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd;
  • Gedocumenteerd als niet-zwanger op basis van het medische oordeel van de onderzoeker en rekening houdend met lokale klinische praktijknormen voor bewijs van niet-zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn eerder opgenomen in dit onderzoek, ADAPT-SCR-wervingsplan of ADAPT-BX-wervingsplan;
  • Diagnostische of chirurgische interventie(s) of procedure(s) hebben ondergaan aan een van beide borsten, inclusief mastectomie en cytopunctie, vóór studiegerelateerde beeldvorming;
  • Borsten hebben die te groot zijn om adequaat te worden gepositioneerd op een DBT- of FFDM-digitale receptor van 24 x 31 centimeter (cm) zonder anatomische cut-off tijdens een DBT- of FFDM-onderzoek;
  • hebben deelgenomen aan (in de voorafgaande 30 dagen) een ander onderzoek met een onderzoeksproduct dat naar verwachting de onderzoeksprocedures of -resultaten zal verstoren;
  • Borstimplantaat(en) hebben;
  • Heb gereconstrueerde borst(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: DBT en FFDM
De proefpersonen ondergingen 2D-borstbeeldvorming met full-field digitale mammografie (FFDM), gevolgd door 3D-borstbeeldvorming met digitale borsttomosynthese (DBT).
Apparaat: DBT en FFDM
Onderwerpen ondergingen FFDM-borstbeeldvorming gevolgd door DBT-borstbeeldvorming
Andere namen:
  • Digitale borsttomosynthese (3D-borstbeeldvorming) DBT
  • Full-Field digitale mammografie (2D-borstbeeldvorming) FFDM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verzamelde DBT-, FFDM- en biopsiemonsters
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Verkrijg voor elke deelnemer beeldgegevens met behulp van twee methoden (DBT en FFDM) en verkrijg histologische resultaten van biopsiespecimens van vrouwen die zijn doorverwezen voor biopsie.
Ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type laesie waargenomen door FFDM Imaging
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Laesies werden gekarakteriseerd op basis van bevindingen die werden geïdentificeerd tijdens beeldevaluaties uitgevoerd door gekwalificeerde lezers.
Ongeveer 8 weken
Laesietype waargenomen door DBT-beeldvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Laesies werden gekarakteriseerd op basis van bevindingen die werden geïdentificeerd tijdens beeldevaluaties uitgevoerd door gekwalificeerde onderzoekers.
Ongeveer 8 weken
Laesiegrootte zoals waargenomen door FFDM
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Lengte van laesies (gemeten in mm) wanneer beelden werden verzameld met behulp van FFDM.
Ongeveer 8 weken
Laesiegrootte zoals waargenomen door DBT
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Lengte van laesies (gemeten in mm) wanneer beelden werden verzameld met behulp van DBT.
Ongeveer 8 weken
Biopsie vinden van laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Beschrijft histologische kanker en niet-kankerbevindingen van laesiebiopsie.
Ongeveer 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Apparaatgerelateerde storingen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Aantal apparaatgerelateerde storingen per beeldvormende modaliteit.
Ongeveer 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124.03-2015-GES-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren