Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT-ENRICH)

1. februar 2019 opdateret af: GE Healthcare

Vurdering af diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi ADAPT-Enrich: rekrutteringsplan for initialt asymptomatiske kvinder henvist til brystbiopsi efter screening af digital brysttomosynteseundersøgelse

Formålet med denne rekrutteringsplan (ADAPT-Enrich) er at indsamle billeddata og tekniske data om både digital brysttomosyntese (DBT) og fuldfelts digital mammografi (FFDM) sammen med andre emnedata, herunder histologiske resultater fra biopsiprøveundersøgelse og cancer klassifikationsdata fra oprindeligt asymptomatiske kvinder henvist til klinisk indiceret brystbiopsi baseret på mistænkelige DBT-screeningsresultater for brystbilleddannelse. Disse data vil blive inkluderet i en efterfølgende og prospektivt planlagt samlet analyse beskrevet i en separat protokol (ADAPT-BIE), der undersøger DBT's overlegenhed i forhold til FFDM til diagnose af brystkræft og andre præstationsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADAPT-ENRICH vil supplere et igangværende program (ADAPT), som består af 2 yderligere rekrutteringsplaner (ADAPT-SCR og ADAPT-BX) efterfulgt af en off-line læsning af de indsamlede billeder og data (ADAPT-BIE). Denne undersøgelse involverer sammenligning af to enheder, der kan identificere abnormiteter i rutinemæssig brystscreening og diagnostisk mammografi. Mammografi udføres normalt med fuldfelts digital mammografi (FFDM), som tager flade, todimensionale røntgenbilleder af brystet. Læger bruger de todimensionelle billeder til at lede efter kræftformer og andet unormalt væv. Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om nøjagtigheden af ​​fuldfelts digitale mammografiapparater og en ny mammografianordning kaldet digital brysttomosyntese (DBT). DBT ligner digital mammografi i fuld felt, men kan også bevæge sig rundt om brystet for at få røntgenbilleder fra forskellige vinkler, hvilket giver et tredimensionelt billede, som læger kan bruge til at lede efter kræftformer og unormalt væv. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en indledningsvis asymptomatisk population, der er blevet henvist til klinisk indiceret brystbiopsi baseret på mistænkelige DBT-screeningsresultater af brystbilleddannelse. Forsøgspersoner vil gennemgå en DBT mammografi forud for biopsi. Hvis FFDM ikke blev udført inden for 30 dage, vil forsøgspersonerne også gennemgå FFDM før biopsi. Resultater af biopsi(er) og histopatologi, herunder læsionskarakteristika, vil blive registreret og betragtet som sandhed, hvis de er positive for cancerstatus. Forsøgspersoner med negative eller benigne histologiske fund vil blive fulgt i cirka et år (10-16 måneder) af FFDM og eventuel yderligere standardbehandlingspraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30 år eller ældre (≥30 år);
  • Indledningsvis asymptomatiske kvinder, der gennemgik rutinemæssig bilateral screening med Digital Breast Tomosynthesis (DBT), efterfulgt af diagnostisk oparbejdning, der viste en eller flere abnormiteter og henvist til brystbiopsi;
  • Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer;
  • Har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke;
  • Dokumenteret som ikke-gravid baseret på investigators medicinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse, ADAPT-SCR rekrutteringsplan eller ADAPT-BX rekrutteringsplan;
  • Har gennemgået diagnostisk eller kirurgisk indgreb eller procedure(r) på begge bryster, inklusive mastektomi og cytopunktion, før undersøgelsesrelateret billeddannelse;
  • Har bryster for store til at være tilstrækkeligt placeret på 24 x 31 centimeter (cm) DBT- eller FFDM-digitalreceptor uden anatomisk afskæring under en DBT- eller FFDM-undersøgelse;
  • Har deltaget i (inden for de foregående 30 dage) et andet forsøg med et forsøgsprodukt, der forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller -resultater;
  • Har brystimplantat(er);
  • Har rekonstrueret bryst(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: DBT og FFDM
Forsøgspersonerne gennemgik 2D-brystbilleddannelse med fuldfelts digital mammografi (FFDM) efterfulgt af 3D-brystbilleddannelse med digital brysttomosyntese (DBT).
Enhed: DBT og FFDM
Forsøgspersonerne gennemgik FFDM-brystbilleddannelse efterfulgt af DBT-brystbilleddannelse
Andre navne:
  • Digital brysttomosyntese (3D-brystbilleddannelse) DBT
  • Fuldfelt digital mammografi (2D-brystbilleddannelse) FFDM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med DBT-, FFDM- og biopsiprøver indsamlet
Tidsramme: Cirka 8 uger
For hver deltager skal du indhente billeddata ved hjælp af to metoder (DBT og FFDM) og opnå histologiske resultater af biopsiprøver fra kvinder henvist til biopsi.
Cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionstype Observeret af FFDM-billeddannelse
Tidsramme: Cirka 8 uger
Læsioner blev karakteriseret baseret på fund identificeret under billedevalueringer udført af kvalificerede læsere.
Cirka 8 uger
Læsionstype observeret af DBT-billeddannelse
Tidsramme: Cirka 8 uger
Læsioner blev karakteriseret baseret på fund identificeret under billedevalueringer udført af kvalificerede forskere.
Cirka 8 uger
Læsionsstørrelse som observeret af FFDM
Tidsramme: Cirka 8 uger
Længde af læsioner (målt i mm), når billeder blev indsamlet ved hjælp af FFDM.
Cirka 8 uger
Læsionsstørrelse som observeret af DBT
Tidsramme: Cirka 8 uger
Længde af læsioner (målt i mm), når billeder blev indsamlet ved hjælp af DBT.
Cirka 8 uger
Biopsifund af læsioner
Tidsramme: Cirka 8 uger
Beskriver histologisk cancer og ikke-cancer fund af læsionsbiopsi.
Cirka 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Enhedsrelaterede funktionsfejl
Tidsramme: Cirka 8 uger
Antal enhedsrelaterede fejlfunktioner efter billedbehandlingsmodalitet.
Cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124.03-2015-GES-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DBT og FFDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner