Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Leistung der digitalen Brusttomosynthese im Vergleich zur Mammographie (ADAPT-ENRICH)

ADAPT-ENRICH ergänzt ein laufendes Programm (ADAPT), das aus zwei zusätzlichen Rekrutierungsplänen (ADAPT-SCR und ADAPT-BX) besteht, gefolgt von einer Offline-Auslesung der gesammelten Bilder und Daten (ADAPT-BIE). Diese Studie beinhaltet den Vergleich zweier Geräte, die Anomalien bei der routinemäßigen Brustuntersuchung und der diagnostischen Mammographie erkennen können. Die Mammographie erfolgt in der Regel mit der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM), bei der flache, zweidimensionale Röntgenbilder der Brust aufgenommen werden. Ärzte verwenden die zweidimensionalen Bilder, um nach Krebs und anderem abnormalen Gewebe zu suchen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Genauigkeit digitaler Vollfeld-Mammographiegeräte und eines neuen Mammographiegeräts namens digitale Brusttomosynthese (DBT) zu erfahren. Die DBT ähnelt der digitalen Vollfeld-Mammographie, kann sich aber auch um die Brust bewegen, um Röntgenbilder aus verschiedenen Winkeln zu erhalten, was eine dreidimensionale Ansicht ermöglicht, die Ärzte bei der Suche nach Krebserkrankungen und abnormalem Gewebe verwenden können. Die Probanden werden aus einer anfänglich asymptomatischen Population rekrutiert, die aufgrund verdächtiger Ergebnisse der DBT-Screening-Brustbildgebung für eine klinisch indizierte Brustbiopsie überwiesen wurde. Die Probanden werden vor der Biopsie einer DBT-Mammographie unterzogen. Wenn FFDM nicht innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurde, werden die Probanden vor der Biopsie auch einem FFDM unterzogen. Die Ergebnisse der Biopsie(n) und Histopathologie, einschließlich der Läsionsmerkmale, werden aufgezeichnet und als wahr angesehen, wenn sie positiv für den Krebsstatus sind. Probanden mit negativen oder gutartigen histologischen Befunden werden etwa ein Jahr lang (10–16 Monate) durch FFDM und alle zusätzlichen Standardbehandlungen beobachtet.