Evaluación de la precisión diagnóstica y el rendimiento de la tomosíntesis digital de mama en comparación con la mamografía (ADAPT-ENRICH)
1 de febrero de 2019 actualizado por: GE Healthcare
Evaluación de la precisión diagnóstica y el rendimiento de la tomosíntesis mamaria digital en comparación con la mamografía ADAPT-Enrich: Plan de reclutamiento para mujeres inicialmente asintomáticas derivadas para biopsia mamaria después del examen de tomosíntesis mamaria digital de detección
El objetivo de este plan de reclutamiento (ADAPT-Enrich) es recopilar imágenes y datos técnicos sobre tomosíntesis digital de mama (DBT) y mamografía digital de campo completo (FFDM), junto con otros datos de sujetos, incluidos los resultados histológicos del examen de muestras de biopsia y el cáncer. datos de clasificación de mujeres inicialmente asintomáticas derivadas para una biopsia de mama clínicamente indicada en base a resultados de imágenes mamarias de detección de DBT sospechosos.
Estos datos se incluirán en un análisis agrupado posterior y planificado prospectivamente descrito en un protocolo separado (ADAPT-BIE) que examina la superioridad de DBT a FFDM para el diagnóstico de cáncer de mama y otras medidas de rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ADAPT-ENRICH complementará un programa en curso (ADAPT) que consta de 2 planes de reclutamiento adicionales (ADAPT-SCR y ADAPT-BX) seguidos de una lectura fuera de línea de las imágenes y los datos recopilados (ADAPT-BIE).
Este estudio consiste en la comparación de dos dispositivos que pueden identificar anomalías en el cribado mamario de rutina y la mamografía de diagnóstico.
La mamografía generalmente se realiza con mamografía digital de campo completo (FFDM), que toma imágenes de rayos X planas y bidimensionales del seno.
Los médicos usan las imágenes bidimensionales para buscar cánceres y otros tejidos anormales.
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la precisión de los dispositivos de mamografía digital de campo completo y un nuevo dispositivo de mamografía llamado tomosíntesis digital de mama (DBT).
DBT es similar a la mamografía digital de campo completo, pero también puede moverse alrededor del seno para obtener imágenes de rayos X desde diferentes ángulos, lo que brinda una vista tridimensional que los médicos pueden usar para buscar cánceres y tejido anormal.
Los sujetos se reclutarán de una población inicialmente asintomática que haya sido remitida para una biopsia de mama clínicamente indicada en base a resultados sospechosos de imágenes mamarias de detección de DBT.
Los sujetos se someterán a una mamografía DBT antes de la biopsia.
Si no se realizó FFDM dentro de los 30 días, los sujetos también se someterán a FFDM antes de la biopsia.
Los resultados de la(s) biopsia(s) y la histopatología, incluidas las características de la lesión, se registrarán y se considerarán verdaderos si son positivos para el estado del cáncer.
Los sujetos con hallazgos histológicos negativos o benignos serán seguidos durante aproximadamente un año (10 a 16 meses) mediante FFDM y cualquier práctica estándar de atención adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Breast Imaging Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Breast Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 años o más (≥30 años);
- Mujeres inicialmente asintomáticas que se sometieron a exámenes de detección bilaterales de rutina con tomosíntesis digital de mama (DBT), seguido de un estudio de diagnóstico que mostró una o más anomalías y remitidas para biopsia de mama;
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio;
- haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado;
- Documentado como no embarazada basado en el juicio médico del investigador y en consideración de los estándares de práctica clínica local para evidencia de no embarazo.
Criterio de exclusión:
- Haber sido previamente incluido en este estudio, plan de reclutamiento ADAPT-SCR o plan de reclutamiento ADAPT-BX;
- Haberse sometido a intervención(es) o procedimiento(s) diagnóstico(s) o quirúrgico(s) en cualquiera de los senos, incluidas mastectomía y citopunción, antes de las imágenes relacionadas con el estudio;
- Tener senos demasiado grandes para colocarlos adecuadamente en un receptor digital DBT o FFDM de 24 x 31 centímetros (cm) sin corte anatómico durante un examen DBT o FFDM;
- Haber participado (dentro de los 30 días anteriores) en otro ensayo de un producto en investigación que se espera que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio;
- Tener implante(s) mamario(s);
- Tener mama(s) reconstruida(s).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: DBT y FFDM
Los sujetos se sometieron a imágenes mamarias en 2D con mamografía digital de campo completo (FFDM), seguidas de imágenes mamarias en 3D con tomosíntesis mamaria digital (DBT).
|
Los sujetos se sometieron a imágenes mamarias FFDM seguidas de imágenes mamarias DBT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con DBT, FFDM y muestras de biopsia recolectadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
|
Para cada participante, obtenga datos de imagen utilizando dos métodos (DBT y FFDM) y obtenga resultados histológicos de muestras de biopsia de mujeres referidas para biopsia.
|
Aproximadamente 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de lesión observado por imágenes FFDM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
|
Las lesiones se caracterizaron en función de los hallazgos identificados durante las evaluaciones de imágenes realizadas por lectores calificados.
|
Aproximadamente 8 semanas
|
|
Tipo de lesión observado por imágenes DBT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
|
Las lesiones se caracterizaron según los hallazgos identificados durante las evaluaciones de imágenes realizadas por investigadores calificados.
|
Aproximadamente 8 semanas
|
|
Tamaño de la lesión observado por FFDM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
|
Longitud de las lesiones (medida en mm) cuando las imágenes se recolectaron usando FFDM.
|
Aproximadamente 8 semanas
|
|
Tamaño de la lesión observado por DBT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
|
Longitud de las lesiones (medida en mm) cuando las imágenes se recogieron mediante DBT.
|
Aproximadamente 8 semanas
|
|
Biopsia Hallazgo de lesiones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
|
Describe los hallazgos histológicos cancerosos y no cancerosos de la biopsia de lesión.
|
Aproximadamente 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: fallas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
|
Número de fallas relacionadas con el dispositivo por modalidad de imagen.
|
Aproximadamente 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124.03-2015-GES-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .