Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení diagnostické přesnosti a výkonu digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií (ADAPT-ENRICH)

1. února 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Posouzení diagnostické přesnosti a výkonnosti digitální tomosyntézy prsu ve srovnání s mamografií ADAPT-Enrich: Plán náboru pro původně asymptomatické ženy doporučené k biopsii prsu po screeningu digitální tomosyntézy prsu

Cílem tohoto náborového plánu (ADAPT-Enrich) je shromáždit obrazová a technická data o digitální tomosyntéze prsu (DBT) a celopolní digitální mamografii (FFDM), spolu s dalšími údaji o subjektech včetně histologických výsledků z vyšetření bioptických vzorků a rakoviny klasifikační data od původně asymptomatických žen odeslaných ke klinicky indikované biopsii prsu na základě podezřelých výsledků screeningu prsu DBT. Tato data budou zahrnuta do následné a prospektivně plánované souhrnné analýzy popsané v samostatném protokolu (ADAPT-BIE), který zkoumá nadřazenost DBT oproti FFDM pro diagnostiku rakoviny prsu a další měřítka výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADAPT-ENRICH doplní probíhající program (ADAPT), který se skládá ze 2 dalších náborových plánů (ADAPT-SCR a ADAPT-BX), po nichž následuje off-line čtení shromážděných obrázků a dat (ADAPT-BIE). Tato studie zahrnuje srovnání dvou zařízení, která mohou identifikovat abnormality při rutinním screeningu prsu a diagnostické mamografii. Mamografie se obvykle provádí pomocí celopolní digitální mamografie (FFDM), která pořizuje ploché, dvourozměrné rentgenové snímky prsu. Lékaři používají dvourozměrné obrázky k hledání rakoviny a jiné abnormální tkáně. Účelem této studie je dozvědět se více o přesnosti celopolních digitálních mamografických přístrojů a nového mamografického přístroje zvaného digitální tomosyntéza prsu (DBT). DBT je podobná celopolní digitální mamografii, ale může se také pohybovat kolem prsu a získat rentgenové snímky z různých úhlů, což poskytuje trojrozměrný pohled, který mohou lékaři použít k hledání rakoviny a abnormální tkáně. Subjekty budou rekrutovány z původně asymptomatické populace, která byla odeslána na klinicky indikovanou biopsii prsu na základě podezřelých výsledků DBT screeningu prsou. Subjekty podstoupí DBT mamograf před biopsií. Pokud FFDM nebyla provedena do 30 dnů, subjekty také podstoupí FFDM před biopsií. Výsledky biopsie (biopsií) a histopatologie, včetně charakteristik lézí, budou zaznamenány a považovány za pravdivé, pokud budou pozitivní na rakovinný stav. Subjekty s negativními nebo benigními histologickými nálezy budou sledovány po dobu přibližně jednoho roku (10-16 měsíců) FFDM a jakýmkoli dalším standardním postupem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 let nebo starší (≥30 let);
  • Zpočátku asymptomatické ženy, které podstoupily rutinní bilaterální screening pomocí digitální tomosyntézy prsu (DBT), po kterém následovalo diagnostické vyšetření prokazující jednu nebo více abnormalit a odeslané na biopsii prsu;
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy;
  • mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  • Zdokumentováno jako netehotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího as ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkaz netěhotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • byli již dříve zahrnuti do této studie, náborového plánu ADAPT-SCR nebo náborového plánu ADAPT-BX;
  • podstoupil(a) diagnostický nebo chirurgický zákrok(y) nebo zákrok(y) na kterémkoli prsu, včetně mastektomie a cytopunkce, před zobrazením souvisejícím se studií;
  • mít prsa příliš velká na to, aby byla adekvátně umístěna na digitálním receptoru DBT nebo FFDM o rozměrech 24 x 31 centimetrů bez anatomického přerušení během vyšetření DBT nebo FFDM;
  • Účastnili jste se (během předchozích 30 dnů) jiné studie hodnoceného produktu, u níž se očekává, že bude narušovat postupy nebo výsledky studie;
  • Mít prsní implantát(y);
  • Nechte si zrekonstruovat prsa (prsa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: DBT a FFDM
Subjekty podstoupily 2D zobrazení prsou s celopolní digitální mamografií (FFDM) a následně 3D zobrazení prsou s digitální tomosyntézou prsu (DBT).
Přístroj: DBT a FFDM
Subjekty podstoupily FFDM zobrazení prsou následované DBT zobrazením prsou
Ostatní jména:
  • Digitální tomosyntéza prsu (3D zobrazení prsou) DBT
  • Full-Field digitální mamografie (2D zobrazení prsou) FFDM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odebranými vzorky DBT, FFDM a biopsie
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Pro každého účastníka získejte obrazová data pomocí dvou metod (DBT a FFDM) a získejte histologické výsledky bioptických vzorků od žen odeslaných k biopsii.
Přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ léze Pozorovaný pomocí FFDM Imaging
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Léze byly charakterizovány na základě nálezů zjištěných během hodnocení snímků provedených kvalifikovanými čtenáři.
Přibližně 8 týdnů
Typ léze Pozorovaný pomocí DBT Imaging
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Léze byly charakterizovány na základě nálezů zjištěných během hodnocení snímků provedených kvalifikovanými výzkumníky.
Přibližně 8 týdnů
Velikost léze pozorovaná FFDM
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Délka lézí (měřená v mm), když byly snímky shromážděny pomocí FFDM.
Přibližně 8 týdnů
Velikost léze pozorovaná DBT
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Délka lézí (měřená v mm), když byly snímky shromážděny pomocí DBT.
Přibližně 8 týdnů
Biopsie nález lézí
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Popisuje histologické nádorové a nenádorové nálezy biopsie lézí.
Přibližně 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Poruchy související se zařízením
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Počet poruch souvisejících se zařízením podle zobrazovací modality.
Přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124.03-2015-GES-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DBT a FFDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit