Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической точности и эффективности цифрового томосинтеза молочной железы по сравнению с маммографией (ADAPT-ENRICH)

1 февраля 2019 г. обновлено: GE Healthcare

Оценка диагностической точности и эффективности цифрового томосинтеза молочной железы по сравнению с маммографией ADAPT-Enrich: план набора женщин с исходным бессимптомным течением, направленных на биопсию молочной железы после скринингового исследования цифрового томосинтеза молочной железы

Целью этого плана найма (ADAPT-Enrich) является сбор изображений и технических данных как цифрового томосинтеза молочной железы (DBT), так и полноформатной цифровой маммографии (FFDM), а также других предметных данных, включая результаты гистологии из исследования образцов биопсии и рака. классификационные данные от изначально бессимптомных женщин, направленных на биопсию молочной железы по клиническим показаниям, на основании подозрительных результатов скрининга молочной железы с помощью DBT. Эти данные будут включены в последующий и проспективно запланированный объединенный анализ, описанный в отдельном протоколе (ADAPT-BIE) для изучения превосходства DBT над FFDM для диагностики рака молочной железы и других показателей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ADAPT-ENRICH дополнит текущую программу (ADAPT), которая состоит из 2 дополнительных планов набора (ADAPT-SCR и ADAPT-BX), за которыми следует автономное считывание изображений и собранных данных (ADAPT-BIE). Это исследование включает в себя сравнение двух устройств, которые могут выявлять аномалии при рутинном скрининге молочных желез и диагностической маммографии. Маммография обычно выполняется с помощью цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM), которая позволяет получить плоские двумерные рентгеновские изображения молочной железы. Врачи используют двухмерные изображения для поиска рака и других аномальных тканей. Цель этого исследования — узнать больше о точности полноформатных цифровых маммографов и нового маммографического устройства, называемого цифровым томосинтезом молочной железы (DBT). DBT похож на цифровую маммографию с полным полем зрения, но также может перемещаться по груди, чтобы получать рентгеновские изображения под разными углами, что обеспечивает трехмерное изображение, которое врачи могут использовать для поиска рака и аномальных тканей. Субъекты будут набраны из первоначально бессимптомной популяции, которая была направлена ​​на биопсию молочной железы по клиническим показаниям на основании подозрительных результатов скрининга молочной железы DBT. Субъекты пройдут маммографию DBT перед биопсией. Если FFDM не была выполнена в течение 30 дней, субъекты также будут подвергнуты FFDM перед биопсией. Результаты биопсии и гистопатологии, включая характеристики поражения, будут зарегистрированы и будут считаться достоверными, если они будут положительными в отношении статуса рака. Субъекты с отрицательными или доброкачественными гистологическими данными будут находиться под наблюдением в течение примерно одного года (10-16 месяцев) с помощью FFDM и любого дополнительного стандарта медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 30 лет и старше (≥30 лет);
  • Первоначально бессимптомные женщины, которые прошли рутинный двусторонний скрининг с помощью цифрового томосинтеза молочной железы (DBT), после чего диагностическое обследование показало одну или несколько аномалий и было направлено на биопсию молочной железы;
  • Способны и готовы соблюдать процедуры обучения;
  • подписали и датировали форму информированного согласия;
  • Документально подтверждено отсутствие беременности на основании медицинского заключения исследователя и с учетом местных стандартов клинической практики в отношении доказательств отсутствия беременности.

Критерий исключения:

  • Были ранее включены в это исследование, план набора ADAPT-SCR или план набора ADAPT-BX;
  • подверглись диагностическому или хирургическому вмешательству (вмешательствам) или процедуре (процедурам) на любой молочной железе, включая мастэктомию и цитопунцию, до визуализации, связанной с исследованием;
  • Имеют слишком большую грудь, чтобы ее можно было адекватно расположить на цифровом рецепторе DBT или FFDM размером 24 x 31 сантиметр (см) без анатомического ограничения во время исследования DBT или FFDM;
  • Участвовали (в течение предшествующих 30 дней) в другом испытании исследуемого продукта, которое, как ожидается, повлияет на процедуры или результаты исследования;
  • Имеют грудные имплантаты;
  • Восстановили грудь(и).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: DBT и FFDM
Субъекты прошли 2D-визуализацию груди с полноформатной цифровой маммографией (FFDM), а затем 3D-визуализацию груди с цифровым томосинтезом груди (DBT).
Устройство: ДБТ и ФФДМ
Субъекты прошли визуализацию груди FFDM с последующей визуализацией груди DBT.
Другие имена:
  • Цифровой томосинтез молочной железы (трехмерное изображение молочной железы) DBT
  • Полноформатная цифровая маммография (2D-изображение молочной железы) FFDM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с собранными образцами DBT, FFDM и биопсии
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Для каждого участника получите данные изображения с использованием двух методов (DBT и FFDM) и получите результаты гистологии образцов биопсии от женщин, направленных на биопсию.
Примерно 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип поражения, наблюдаемый с помощью визуализации FFDM
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Поражения были охарактеризованы на основе результатов, выявленных во время оценки изображений, выполненной квалифицированными читателями.
Примерно 8 недель
Тип поражения, наблюдаемый с помощью визуализации DBT
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Поражения были охарактеризованы на основе результатов, выявленных во время оценки изображений, выполненной квалифицированными исследователями.
Примерно 8 недель
Размер поражения, наблюдаемый с помощью FFDM
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Длина поражений (измеряется в мм), когда изображения были получены с использованием FFDM.
Примерно 8 недель
Размер поражения, наблюдаемый с помощью DBT
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Длина поражений (измеряется в мм), когда изображения были получены с использованием DBT.
Примерно 8 недель
Биопсия Обнаружение поражений
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Описывает гистологический рак и нераковые результаты биопсии поражения.
Примерно 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — неисправности, связанные с устройством
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Количество неисправностей, связанных с устройством, по модальности визуализации.
Примерно 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 124.03-2015-GES-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться