Avaliação da precisão diagnóstica e desempenho da tomossíntese mamária digital em comparação com a mamografia (ADAPT-ENRICH)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Avaliação da precisão diagnóstica e do desempenho da tomossíntese mamária digital em comparação com a mamografia
O objetivo deste plano de recrutamento (ADAPT-Enrich) é coletar imagens e dados técnicos tanto na tomossíntese digital da mama (DBT) quanto na mamografia digital de campo total (FFDM), juntamente com outros dados do indivíduo, incluindo resultados histológicos de exames de amostras de biópsia e câncer dados de classificação de mulheres inicialmente assintomáticas encaminhadas para biópsia de mama clinicamente indicada com base em resultados de imagem de mama de triagem suspeita de DBT.
Esses dados serão incluídos em uma análise agrupada subsequente e prospectivamente planejada descrita em um protocolo separado (ADAPT-BIE) examinando a superioridade de DBT para FFDM para diagnóstico de câncer de mama e outras medidas de desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ADAPT-ENRICH complementará um programa em andamento (ADAPT) que consiste em 2 planos de recrutamento adicionais (ADAPT-SCR e ADAPT-BX) seguidos por uma leitura off-line das imagens e dados coletados (ADAPT-BIE).
Este estudo envolve a comparação de dois dispositivos que podem identificar anormalidades na triagem mamária de rotina e na mamografia diagnóstica.
A mamografia geralmente é feita com mamografia digital de campo total (FFDM), que obtém imagens planas e bidimensionais de raios-X da mama.
Os médicos usam as imagens bidimensionais para procurar cânceres e outros tecidos anormais.
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a precisão dos dispositivos de mamografia digital de campo total e um novo dispositivo de mamografia chamado tomossíntese mamária digital (DBT).
DBT é semelhante à mamografia digital de campo total, mas também pode se mover ao redor da mama para obter imagens de raios-X de diferentes ângulos, o que fornece uma visão tridimensional que os médicos podem usar para procurar cânceres e tecidos anormais.
Os indivíduos serão recrutados de uma população inicialmente assintomática que foi encaminhada para biópsia de mama clinicamente indicada com base em resultados de imagem de mama de triagem DBT suspeitos.
Os indivíduos serão submetidos a uma mamografia DBT antes da biópsia.
Se o FFDM não for realizado em 30 dias, os indivíduos também serão submetidos ao FFDM antes da biópsia.
Os resultados da(s) biópsia(s) e histopatologia, incluindo as características da lesão, serão registrados e considerados verdadeiros se forem positivos para o status de câncer.
Indivíduos com achados histológicos negativos ou benignos serão acompanhados por aproximadamente um ano (10-16 meses) por FFDM e qualquer padrão adicional de prática de cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Breast Imaging Specialists
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Breast Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 30 anos (≥30 anos);
- Mulheres inicialmente assintomáticas que realizaram triagem bilateral de rotina com Tomossíntese Digital da Mama (DBT), seguida de investigação diagnóstica mostrando uma ou mais anormalidades e encaminhadas para biópsia de mama;
- São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo;
- Ter assinado e datado o formulário de consentimento informado;
- Documentada como não grávida com base no julgamento médico do investigador e em consideração aos padrões da prática clínica local para evidência de não gravidez.
Critério de exclusão:
- Foram previamente incluídos neste estudo, plano de recrutamento ADAPT-SCR ou plano de recrutamento ADAPT-BX;
- Ter sido submetido(s) a intervenção(ões) diagnóstica(s) ou cirúrgica(s) ou procedimento(s) em qualquer uma das mamas, incluindo mastectomia e citopunção, antes dos exames de imagem relacionados ao estudo;
- Ter mamas muito grandes para serem posicionadas adequadamente no receptor digital DBT ou FFDM de 24 x 31 centímetros (cm) sem corte anatômico durante um exame DBT ou FFDM;
- Ter participado (nos 30 dias anteriores) de outro estudo de um produto experimental que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo;
- Ter implante(s) mamário(s);
- Ter mama(s) reconstruída(s).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: DBT e FFDM
Os indivíduos foram submetidos a imagens de mama 2D com mamografia digital de campo completo (FFDM), seguidas de imagens de mama 3D com tomossíntese digital de mama (DBT).
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Os indivíduos foram submetidos a imagens de mama FFDM seguidas por imagens de mama DBT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com amostras coletadas de DBT, FFDM e biópsia
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Para cada participante, obtenha dados de imagem usando dois métodos (DBT e FFDM) e obtenha resultados histológicos de espécimes de biópsia de mulheres encaminhadas para biópsia.
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Aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de lesão observado por imagem FFDM
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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As lesões foram caracterizadas com base nos achados identificados durante as avaliações de imagem realizadas por leitores qualificados.
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Aproximadamente 8 semanas
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Tipo de lesão observada por imagem de DBT
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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As lesões foram caracterizadas com base nos achados identificados durante as avaliações de imagem realizadas por pesquisadores qualificados.
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Aproximadamente 8 semanas
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Tamanho da lesão conforme observado por FFDM
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Comprimento das lesões (medido em mm) quando as imagens foram coletadas usando FFDM.
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Aproximadamente 8 semanas
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Tamanho da lesão conforme observado por DBT
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Comprimento das lesões (medido em mm) quando as imagens foram coletadas usando DBT.
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Aproximadamente 8 semanas
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Achado de biópsia de lesões
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Descreve os achados histológicos de câncer e não-câncer da biópsia da lesão.
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Aproximadamente 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Falhas relacionadas ao dispositivo
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Número de avarias relacionadas com o dispositivo por modalidade de imagem.
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Aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124.03-2015-GES-0001
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