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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02540083
Évaluation de la précision diagnostique et des performances de la tomosynthèse mammaire numérique par rapport à la mammographie (ADAPT-ENRICH)
1 février 2019 mis à jour par: GE Healthcare
Évaluation de la précision diagnostique et des performances de la tomosynthèse mammaire numérique par rapport à la mammographie ADAPT-Enrich : plan de recrutement pour les femmes initialement asymptomatiques référées pour une biopsie mammaire après dépistage
L'objectif de ce plan de recrutement (ADAPT-Enrich) est de collecter des images et des données techniques sur la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) et la mammographie numérique plein champ (FFDM), ainsi que d'autres données sur le sujet, y compris les résultats histologiques de l'examen des échantillons de biopsie et le cancer. données de classification de femmes initialement asymptomatiques référées pour une biopsie mammaire cliniquement indiquée sur la base de résultats suspects d'imagerie mammaire de dépistage DBT.
Ces données seront incluses dans une analyse groupée ultérieure et planifiée de manière prospective décrite dans un protocole distinct (ADAPT-BIE) examinant la supériorité du DBT sur le FFDM pour le diagnostic du cancer du sein et d'autres mesures de performance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ADAPT-ENRICH complétera un programme continu (ADAPT) qui consiste en 2 plans de recrutement supplémentaires (ADAPT-SCR et ADAPT-BX) suivis d'une lecture hors ligne des images et des données collectées (ADAPT-BIE).
Cette étude implique la comparaison de deux dispositifs qui peuvent identifier des anomalies dans le dépistage mammaire de routine et la mammographie diagnostique.
La mammographie est généralement réalisée avec une mammographie numérique plein champ (FFDM), qui prend des images radiographiques plates en deux dimensions du sein.
Les médecins utilisent les images bidimensionnelles pour rechercher des cancers et d'autres tissus anormaux.
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la précision des appareils de mammographie numérique plein champ et d'un nouvel appareil de mammographie appelé tomosynthèse mammaire numérique (DBT).
La TCD est similaire à la mammographie numérique plein champ, mais peut également se déplacer autour du sein pour obtenir des images radiographiques sous différents angles, ce qui fournit une vue en trois dimensions que les médecins peuvent utiliser pour rechercher des cancers et des tissus anormaux.
Les sujets seront recrutés parmi une population initialement asymptomatique qui a été référée pour une biopsie mammaire cliniquement indiquée sur la base de résultats suspects d'imagerie mammaire de dépistage DBT.
Les sujets subiront une mammographie DBT avant la biopsie.
Si la FFDM n'a pas été réalisée dans les 30 jours, les sujets subiront également une FFDM avant la biopsie.
Les résultats des biopsies et de l'histopathologie, y compris les caractéristiques des lésions, seront enregistrés et considérés comme véridiques s'ils sont positifs pour le statut cancéreux.
Les sujets présentant des résultats histologiques négatifs ou bénins seront suivis pendant environ un an (10 à 16 mois) par FFDM et toute norme de pratique de soins supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Breast Imaging Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Breast Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 30 ans ou plus (≥30 ans);
- Femmes initialement asymptomatiques ayant subi un dépistage bilatéral de routine par tomosynthèse mammaire numérique (DBT), suivi d'un bilan diagnostique montrant une ou plusieurs anomalies et référées pour une biopsie mammaire ;
- Sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude ;
- Avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé ;
- Documenté comme non enceinte sur la base du jugement médical de l'investigateur et en tenant compte des normes de pratique clinique locales pour la preuve de non-grossesse.
Critère d'exclusion:
- Avoir été précédemment inclus dans cette étude, le plan de recrutement ADAPT-SCR ou le plan de recrutement ADAPT-BX ;
- Avoir subi une (des) intervention(s) ou procédure(s) diagnostique(s) ou chirurgicale(s) sur l'un ou l'autre des seins, y compris la mastectomie et la cytoponction, avant l'imagerie liée à l'étude ;
- Avoir des seins trop gros pour être correctement positionnés sur un récepteur numérique DBT ou FFDM de 24 x 31 centimètres (cm) sans coupure anatomique lors d'un examen DBT ou FFDM ;
- Avoir participé (au cours des 30 jours précédents) à un autre essai d'un produit expérimental susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
- Avoir des implants mammaires ;
- Avoir des seins reconstruits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental : DBT et FFDM
Les sujets ont subi une imagerie mammaire 2D avec mammographie numérique plein champ (FFDM) suivie d'une imagerie mammaire 3D avec tomosynthèse mammaire numérique (DBT).
|
Les sujets ont subi une imagerie mammaire FFDM suivie d'une imagerie mammaire DBT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec DBT, FFDM et échantillons de biopsie collectés
Délai: Environ 8 semaines
|
Pour chaque participant, obtenir des données d'image en utilisant deux méthodes (DBT et FFDM) et obtenir les résultats d'histologie des échantillons de biopsie de femmes référées pour une biopsie.
|
Environ 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type de lésion observé par imagerie FFDM
Délai: Environ 8 semaines
|
Les lésions ont été caractérisées sur la base des résultats identifiés lors des évaluations d'images effectuées par des lecteurs qualifiés.
|
Environ 8 semaines
|
Type de lésion observé par imagerie DBT
Délai: Environ 8 semaines
|
Les lésions ont été caractérisées sur la base des résultats identifiés lors des évaluations d'images effectuées par des chercheurs qualifiés.
|
Environ 8 semaines
|
Taille de la lésion observée par FFDM
Délai: Environ 8 semaines
|
Longueur des lésions (mesurée en mm) lorsque les images ont été collectées à l'aide de FFDM.
|
Environ 8 semaines
|
Taille de la lésion observée par DBT
Délai: Environ 8 semaines
|
Longueur des lésions (mesurée en mm) lorsque les images ont été recueillies à l'aide de DBT.
|
Environ 8 semaines
|
Découverte par biopsie des lésions
Délai: Environ 8 semaines
|
Décrit les résultats histologiques cancéreux et non cancéreux de la biopsie des lésions.
|
Environ 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité - Dysfonctionnements liés à l'appareil
Délai: Environ 8 semaines
|
Nombre de dysfonctionnements liés à l'appareil par modalité d'imagerie.
|
Environ 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124.03-2015-GES-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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