バニオン切除手術後のN1539のプラセボ対照評価

包含基準:

• 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
• 初回の片側性第一中足骨腱膜切除術を受ける予定である
• 米国麻酔学会 (ASA) の身体クラス 1 または 2 であること。

• 女性の被験者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。

  • 妊娠していません;
  • 授乳していません。
  • 研究中に妊娠する予定がない;
  • 30日目までの研究期間中、許容される避妊法を使用することを約束します。
• BMIが35kg/m2以下
• 学習手順を理解し、すべての学習手順を順守し、学習プログラムへの参加に同意できる。

除外基準:

• -メロキシカムまたはN1539、D5W、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の賦形剤、またはこの研究で使用された術中または術後の薬物に対する既知のアレルギーがある。
• -臨床的に重要な異常な臨床検査値を持っています。
• HIV、B型またはC型肝炎の病歴があるか、検査結果が陽性である。
• -重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、精神医学、または研究への参加を妨げるその他の状態の病歴または臨床症状がある。
• 片頭痛または頻繁な頭痛、発作の病歴がある、または現在抗けいれん薬を服用している。
• 術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体的状態があります。
• 失神またはその他の失神発作の病歴がある。
• -臨床的に重要な12誘導心電図異常の証拠がある。
• アルコール乱用の病歴がある (通常、1 日あたり 4 単位以上のアルコールを飲む; 8 オンス. ビール、3オンス。 ワイン、1オンス 精神）または処方箋/違法薬物乱用..
• 違法薬物またはアルコール乱用を示す尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性の結果が得られます。
• -12か月以内の1か月間、週7日のうち3日以上、1日あたり15モルヒネ当量単位を超えると定義される慢性オピオイド療法を受けているか受けたことがある。
• 有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある同時治療を使用します。たとえば、研究者の意見では、重要な鎮痛特性を発揮したり、N1539 と相乗的に作用したりする可能性のある薬物などです。
• -予定されたバニオネクトミー手順の少なくとも14日前に安定した用量でなかった投薬を中止できない、特定の以前の投薬の5半減期以内（または、半減期がわからない場合は48時間以内）投薬前.
• -研究前の14日以内に、全身、鼻腔内または経口の吸入、または関節内注射のいずれかでコルチコステロイドを利用した。
• -治験薬を投与する前の30日以内に治験薬を受け取ったことがある.
• ワルファリン、リチウム、またはフロセミドとアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の併用を受けている
• 現在、経口メロキシカム（Mobic®）による治療を受けている
• -以前に臨床試験でN1539を受けたことがあるか、過去3か月以内に腱膜瘤切除を受けました。