- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02540265
Valutazione controllata con placebo di N1539 a seguito di intervento di borsitectomia
16 maggio 2017 aggiornato da: Baudax Bio
Una valutazione di fase 2, a centro singolo, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza, dell'efficacia e della farmacocinetica di N1539 in seguito a bunionectomia
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di N1539 in soggetti con dolore acuto da moderato a grave dopo borsitectomia unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stati Uniti
- Chesapeake Research Group, Llc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
- Essere programmato per sottoporsi a una riparazione primaria unilaterale della prima borsitectomia metatarsale
- Essere di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:
- Non incinta;
- Non in allattamento;
- Non pianificare una gravidanza durante lo studio;
- Impegnarsi a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio fino al giorno 30.
- Avere un indice di massa corporea ≤35 kg/m2
- Essere in grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un'allergia nota al meloxicam o a qualsiasi eccipiente di N1539, D5W, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio utilizzato in questo studio.
- Avere un valore di test di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo.
- Avere una storia o risultati positivi al test per l'HIV o l'epatite B o C.
- Avere una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio.
- Hai una storia di emicrania o frequenti mal di testa, convulsioni o stai attualmente assumendo anticonvulsivanti.
- Avere un'altra condizione fisica dolorosa che può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio.
- Avere una storia di sincope o altri attacchi sincopali.
- Avere evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni.
- Avere una storia di abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno; 8 oz. birra, 3 once. vino, 1 oz. alcolici) o prescrizione/abuso di droghe illecite..
- Avere risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool indicativo di droghe illecite o abuso di alcol.
- Hanno ricevuto o hanno ricevuto una terapia cronica con oppioidi definita come superiore a 15 unità equivalenti di morfina al giorno per più di 3 giorni su 7 alla settimana per un periodo di un mese entro 12 mesi.
- Utilizzare una terapia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza, come qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esercitare proprietà analgesiche significative o agire in sinergia con N1539.
- Incapace di sospendere i farmaci, che non sono stati a una dose stabile per almeno 14 giorni prima della procedura programmata di borsitectomia, entro 5 emivite dalla terapia precedente specifica (o, se l'emivita non è nota, entro 48 ore) prima della somministrazione .
- - Aver utilizzato corticosteroidi, per via sistemica, per via inalatoria o intranasale o orale, o per iniezione intra-articolare, entro 14 giorni prima dello studio.
- - Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Ricevere warfarin, litio o una combinazione di furosemide con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina
- Essere attualmente in trattamento con meloxicam orale (Mobic®)
- Hanno precedentemente ricevuto N1539 negli studi clinici o hanno subito una borsitectomia negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: N1539 30 mg
N1539 (meloxicam endovenoso) 30 mg ogni 24 ore per un massimo di 3 dosi.
|
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: N1539 60 mg
N1539 (meloxicam endovenoso) 60 mg ogni 24 ore per un massimo di 3 dosi.
|
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: IV Placebo
Placebo IV ogni 24 ore per un massimo di 3 dosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 di follow-up
|
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi insorti durante il trattamento
|
Fino al giorno 30 di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensione dell'effetto delle dosi N1539 utilizzando la differenza di intensità del dolore sommata nelle prime 48 ore (SPID48)
Lasso di tempo: 48 ore
|
La dimensione dell'effetto è stata stimata sulla base dello SPID48 derivato utilizzando il metodo dell'ultima osservazione riportata in finestra di 2 ore (W2LOCF) e un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva il trattamento e il punteggio PI basale.
|
48 ore
|
Differenza di intensità del dolore sommata nelle prime 48 ore (SPID48)
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (intervallo 0-10) dove 0 equivale a nessun dolore (migliore) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggiore).
I punteggi dell'intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la Dose 1. Successivamente le valutazioni del dolore dovevano essere registrate ogni 2 ore fino a 48 ore dopo la Dose 1. Dolore sono state calcolate le differenze di intensità rispetto al basale in ogni punto temporale ed è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID).
I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso per ciascun punteggio prima della somma.
Il fattore di peso in ciascun punto temporale era il tempo trascorso dall'osservazione precedente.
Uno SPID più piccolo era migliore.
|
48 ore
|
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) ad altri intervalli
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (intervallo 0-10) dove 0 equivale a nessun dolore (migliore) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggiore).
I punteggi dell'intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la Dose 1. Successivamente le valutazioni del dolore dovevano essere registrate ogni 2 ore fino a 48 ore dopo la Dose 1. Dolore sono state calcolate le differenze di intensità rispetto al basale in ciascun punto temporale ed è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID).
I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso per ciascun punteggio prima della somma.
Il fattore di peso in ciascun punto temporale era il tempo trascorso dall'osservazione precedente.
Uno SPID più piccolo era migliore.
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48 ore
|
Numero di soggetti con uso di farmaci di soccorso (oppioidi orali)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
3 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-15-014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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