Placebo-gecontroleerde evaluatie van N1539 na bunionectomie-operatie

Inclusiecriteria:

• Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar, inclusief.
• Een primaire unilaterale bunionectomiereparatie van de eerste middenvoetsbeentje ondergaan
• Wees American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke klasse 1 of 2.

• Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

  • Niet zwanger;
  • Niet lacterend;
  • Niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Zet u in voor het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek tot en met dag 30.
• Een body mass index ≤35 kg/m2 hebben
• In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen, alle studieprocedures na te leven en ermee in te stemmen deel te nemen aan het studieprogramma.

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende allergie hebben voor meloxicam of een van de hulpstoffen van N1539, D5W, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor peri- of postoperatieve medicatie die in dit onderzoek is gebruikt.
• Een klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde hebben.
• Een voorgeschiedenis hebben van of positieve testresultaten hebben voor HIV of hepatitis B of C.
• Een voorgeschiedenis of klinische manifestaties hebben van een significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische of andere aandoening die deelname aan het onderzoek uitsluit.
• Heeft u een voorgeschiedenis van migraine of frequente hoofdpijn, epileptische aanvallen of gebruikt u momenteel anticonvulsiva.
• Een andere pijnlijke lichamelijke aandoening hebben die de beoordelingen van postoperatieve pijn kan verwarren.
• Heb een geschiedenis van syncope of andere syncopale aanvallen.
• Bewijs hebben van een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking.
• Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik hebben (drinkt regelmatig > 4 eenheden alcohol per dag; 8 oz. bier, 3 ons. wijn, 1 ons. gedistilleerde dranken) of misbruik van voorgeschreven/illegale drugs.
• Positieve resultaten hebben op het urine-drugsscherm of de alcohol-ademtest die wijzen op ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik.
• U heeft chronische opioïdentherapie gekregen of heeft deze gehad, gedefinieerd als meer dan 15 morfine-equivalenten per dag gedurende meer dan 3 van de 7 dagen per week gedurende een periode van een maand binnen 12 maanden.
• Gebruik gelijktijdige therapie die de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid zou kunnen verstoren, zoals geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker significante analgetische eigenschappen kunnen uitoefenen of synergetisch kunnen werken met N1539.
• Niet in staat om medicijnen te stoppen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de geplande bunionectomieprocedure geen stabiele dosis hebben gehad, binnen 5 halfwaardetijden van de specifieke eerdere medicatie (of, als de halfwaardetijd niet bekend is, binnen 48 uur) vóór dosering .
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek corticosteroïden hebben gebruikt, hetzij systemisch, hetzij via inhalatie, hetzij intranasaal of oraal, hetzij via intra-articulaire injectie.
• Een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen vóór toediening van studiemedicatie.
• Krijg warfarine, lithium of een combinatie van furosemide met een angiotensine-converterende enzymremmer of een angiotensine-receptorblokker
• Momenteel worden behandeld met oraal meloxicam (Mobic®)
• Eerder N1539 hebben gekregen in klinische onderzoeken, of bunionectomie hebben gehad in de afgelopen 3 maanden.