Az N1539 placebo-kontrollos értékelése bunionectomiás műtétet követően

Bevételi kritériumok:

• Önként adjon írásos beleegyezést.
• 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
• Előzetes, egyoldalú első lábközépcsont-buionectomia javításon kell átesni
• Legyen az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1. vagy 2. fizikai osztálya.

• A női tantárgyak csak akkor vehetők igénybe, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

  • Nem terhes;
  • Nem laktáló;
  • nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt;
  • Vállalja magát egy elfogadható fogamzásgátlási forma mellett a vizsgálat időtartama alatt a 30. napig.
• Testtömegindexe ≤35 kg/m2
• Legyen képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, betartani az összes tanulmányi eljárást, és beleegyezni a tanulmányi programban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

• Ha ismert, hogy allergiás a meloxicamra vagy az N1539, D5W bármely segédanyagára, aszpirinre, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID), vagy bármely, a vizsgálatban használt peri- vagy posztoperatív gyógyszerre.
• Klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkezik.
• Ha a kórelőzményében szerepel vagy pozitív teszteredménye van HIV-re vagy hepatitis B-re vagy C-re.
• Jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepel, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt.
• Előfordult már migrénnel vagy gyakori fejfájással, görcsrohamokkal, vagy jelenleg görcsoldókat szed.
• Van egy másik fájdalmas fizikai állapota, amely megzavarhatja a műtét utáni fájdalom értékelését.
• Előzményében ájulás vagy egyéb ájulási roham szerepel.
• Klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses EKG-eltérésre utaló jelek vannak.
• Előfordult már alkoholfogyasztással (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt fogyaszt naponta; 8 uncia. sör, 3 oz. bor, 1 oz. szeszes italok) vagy vényköteles/tilos kábítószerrel való visszaélés.
• A vizelet kábítószer-szűrő vagy alkoholos kilégzési tesztjének pozitív eredménye legyen, ami tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre utal.
• 12 hónapon belüli egy hónapon keresztül heti 7 napból több mint 3-szor kaptak vagy kaptak krónikus opioid terápiát, amelyet napi 15 morfin-ekvivalens egységnél nagyobb mennyiségben határoztak meg.
• Alkalmazzon egyidejű terápiát, amely megzavarhatja a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését, például bármely olyan gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, vagy szinergikusan hathat az N1539-cel.
• Nem tudja abbahagyni az olyan gyógyszerek szedését, amelyek a tervezett bunionectomia előtt legalább 14 napig nem voltak stabil dózisban, az adott korábbi gyógyszeres kezeléstől számított 5 felezési időn belül (vagy ha a felezési idő nem ismert, az adagolás előtti 48 órán belül) .
• Kortikoszteroidokat alkalmaztak szisztémásan, inhalációsan, intranazálisan vagy orálisan, vagy intraartikuláris injekcióban a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen vizsgálati készítményt kapott a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül.
• warfarint, lítiumot vagy furoszemid kombinációját kapja akár angiotenzin konvertáló enzim gátlóval, akár angiotenzin receptor blokkolóval
• Jelenleg orális meloxicam (Mobic®) kezelésben részesül
• Korábban kapott N1539-et a klinikai vizsgálatok során, vagy bunionectomián esett át az elmúlt 3 hónapban.