Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N1539:n lumekontrolloitu arviointi bunionectomy-leikkauksen jälkeen

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Baudax Bio

Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, N1539:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arviointi bunionektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida N1539:n turvallisuutta potilailla, joilla on akuuttia kohtalaista tai vaikeaa kipua yksipuolisen bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat
        • Chesapeake Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Suunnittele ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoistoleikkaus
  • Ole American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2.

  • Naispuoliset aiheet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • Ei raskaana;
    • Ei imetä;
    • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
    • Sitoudu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan 30 päivään asti.
  • Sinun painoindeksisi on ≤35 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan opinto-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu allergia meloksikaamille tai jollekin N1539:n, D5W:n, aspiriinin, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) apuaineille tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo.
  • Sinulla on historia tai positiiviset testitulokset HIV:n tai hepatiitti B- tai C-hepatiitin varalta.
  • Sinulla on anamneesissa tai kliinisiä ilmentymiä merkittävistä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä, kouristuksia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
  • Sinulla on toinen tuskallinen fyysinen tila, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun arvioita.
  • Sinulla on ollut pyörtymistä tai muita synkopaalikohtauksia.
  • Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
  • sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti > 4 yksikköä alkoholia päivässä; 8 unssia. olut, 3 oz. viini, 1 oz. väkevät alkoholijuomat) tai reseptilääkkeiden/laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Saat positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä tai alkoholin hengitystestistä, jotka osoittavat laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • olet saanut tai olet saanut kroonista opioidihoitoa, joka on määritelty yli 15 morfiiniekvivalenttiyksikköä päivässä yli 3 päivänä seitsemästä viikossa yhden kuukauden jakson aikana 12 kuukauden sisällä.
  • Käytä samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, kuten mitä tahansa lääkkeitä, joilla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä analgeettisia ominaisuuksia tai toimia synergistisesti N1539:n kanssa.
  • Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen suunniteltua bunionektomiaa, 5 puoliintumisajan sisällä tietystä aikaisemmasta lääkityksestä (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) ennen annostelua .
  • ovat käyttäneet kortikosteroideja joko systeemisesti, inhalaationa joko intranasaalisesti tai suun kautta tai nivelensisäisenä injektiona 14 päivän aikana ennen tutkimusta.
  • olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Saat varfariinia, litiumia tai furosemidin yhdistelmää joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa
  • Saat parhaillaan hoitoa suun kautta otettavalla meloksikaamilla (Mobic®)
  • Olet aiemmin saanut N1539:ää kliinisissä tutkimuksissa tai heillä on ollut bunionektomia viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: N1539 30 mg
N1539 (laskimonsisäinen meloksikaami) 30 mg 24 tunnin välein enintään 3 annosta.
Lääke: N1539
Muut nimet:
  • Suonensisäinen meloksikaami
KOKEELLISTA: N1539 60 mg
N1539 (laskimonsisäinen meloksikaami) 60 mg 24 tunnin välein enintään 3 annosta.
Lääke: N1539
Muut nimet:
  • Suonensisäinen meloksikaami
PLACEBO_COMPARATOR: IV Placebo
IV lumelääke 24 tunnin välein enintään 3 annosta.
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30. päivän seuranta
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
30. päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N1539-annosten vaikutuskoko, jossa käytetään yhteenlaskettua kivun voimakkuuden eroa ensimmäisen 48 tunnin aikana (SPID48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vaikutuksen koko arvioitiin perustuen SPID48:aan, joka oli johdettu käyttämällä 2 tunnin ikkunoitua viimeistä havaintoa siirrettynä (W2LOCF) -menetelmää ja kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia, joka sisälsi hoidon ja lähtötason PI-pisteet.
48 tuntia
Kivun intensiteetin ero ensimmäisen 48 tunnin aikana (SPID48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (alue 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua (parempi) ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi). Kivun voimakkuuden pisteet tuli kirjata seuraavina ajankohtina: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Sen jälkeen kivun arvioinnit piti tallentaa 2 tunnin välein 48 tunnin ajan annoksen 1 jälkeen. Kipu intensiteetin erot lähtötasosta kullakin aikapisteellä laskettiin ja sitten laskettiin aikapainotettu kivun intensiteetin ero (SPID). Aikapainotetut SPID-laskelmat laskettiin kertomalla painokerroin jokaiselle pistemäärälle ennen summausta. Painokerroin kullakin aikapisteellä oli aika, joka on kulunut edellisestä havainnosta. Pienempi SPID oli parempi.
48 tuntia
Summated Pain Intensity Difference (SPID) muilla aikaväleillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (alue 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua (parempi) ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi). Kivun voimakkuuden pisteet tuli kirjata seuraavina ajankohtina: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Sen jälkeen kivun arvioinnit piti tallentaa 2 tunnin välein 48 tunnin ajan annoksen 1 jälkeen. Kipu intensiteetin erot lähtötasosta kullakin aikapisteellä laskettiin ja sitten laskettiin aikapainotettu kivun intensiteetin ero (SPID). Aikapainotetut SPID-laskelmat laskettiin kertomalla painokerroin jokaiselle pistemäärälle ennen summausta. Painokerroin kullakin aikapisteellä oli aika, joka on kulunut edellisestä havainnosta. Pienempi SPID oli parempi.
48 tuntia
Pelastuslääkitystä (suun kautta otettavat opioidit) käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baudax Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-15-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa