Плацебо-контролируемая оценка N1539 после операции по удалению костного мозга

Критерии включения:

• Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
• Мужчина или женщина от 18 до 75 лет включительно.
• Быть запланированным на первичную одностороннюю операцию по удалению бурсита первой плюсневой кости.
• Быть физическим классом 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).

• Субъект женского пола имеет право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

  • Не беременна;
  • не кормящие;
  • Не планируете забеременеть во время исследования;
  • Примите обязательство использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования до 30-го дня.
• Иметь индекс массы тела ≤35 кг/м2
• Уметь понимать процедуры обучения, соблюдать все процедуры обучения и соглашаться на участие в программе обучения.

Критерий исключения:

• Иметь известную аллергию на мелоксикам или любое вспомогательное вещество N1539, D5W, аспирин, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или на любые пери- или послеоперационные препараты, используемые в этом исследовании.
• Иметь клинически значимое отклонение от нормы при клиническом лабораторном исследовании.
• Наличие в анамнезе или положительных результатов анализов на ВИЧ или гепатит B или C.
• Иметь в анамнезе или клинические проявления значительных почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании.
• Имеют в анамнезе мигрень или частые головные боли, судороги или в настоящее время принимают противосудорожные препараты.
• Наличие другого болезненного физического состояния, которое может исказить оценку послеоперационной боли.
• В анамнезе были обмороки или другие обморочные приступы.
• Имеются признаки клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает> 4 единиц алкоголя в день; 8 унций. пиво, 3 унции. вина, 1 ст. спиртных напитков) или злоупотребление рецептурными/незаконными наркотиками..
• Иметь положительные результаты анализа мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь, свидетельствующие о злоупотреблении запрещенными наркотиками или алкоголем.
• Получали или получали хроническую опиоидную терапию, определяемую как более 15 единиц эквивалента морфина в день в течение более 3 из 7 дней в неделю в течение одного месяца в течение 12 месяцев.
• Используйте сопутствующую терапию, которая может помешать оценке эффективности или безопасности, например, любые препараты, которые, по мнению исследователя, могут проявлять значительные обезболивающие свойства или действовать синергетически с N1539.
• Неспособность прекратить прием лекарств, дозировка которых не была стабильной в течение по крайней мере 14 дней до запланированной процедуры бурсэктомии, в течение 5 периодов полувыведения конкретного предшествующего лекарства (или, если период полувыведения неизвестен, в течение 48 часов) до дозирования .
• Принимали кортикостероиды системно, ингаляционно, интраназально, перорально или внутрисуставно в течение 14 дней до исследования.
• Получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
• Получать варфарин, литий или комбинацию фуросемида либо с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента, либо с блокатором ангиотензиновых рецепторов
• Получать в настоящее время лечение пероральным мелоксикамом (Mobic®)
• Ранее получали N1539 в клинических испытаниях или перенесли бурситэктомию за последние 3 месяца.