Évaluation contrôlée par placebo du N1539 après une chirurgie d'oignonectomie

Critère d'intégration:

• Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus.
• Être programmé pour subir une réparation primaire unilatérale de l'oignon du premier métatarsien
• Être de classe physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).

• Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

  • Pas enceinte;
  • Ne pas allaiter ;
  • Ne pas prévoir de devenir enceinte pendant l'étude ;
  • S'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude jusqu'au jour 30.
• Avoir un indice de masse corporelle ≤35 kg/m2
• Être capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études.

Critère d'exclusion:

• Avoir une allergie connue au méloxicam ou à tout excipient du N1539, du D5W, de l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à tout médicament péri- ou postopératoire utilisé dans cette étude.
• Avoir une valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative.
• Avoir des antécédents ou des résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
• Avoir des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importants qui empêcheraient la participation à l'étude.
• Avez des antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents, de convulsions ou prenez actuellement des anticonvulsivants.
• Avoir une autre condition physique douloureuse qui peut confondre les évaluations de la douleur postopératoire.
• Avoir des antécédents de syncope ou d'autres attaques syncopales.
• Avoir des preuves d'une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool (boit régulièrement > 4 unités d'alcool par jour ; 8 oz. bière, 3 oz. vin, 1 oz. spiritueux) ou l'abus de médicaments sur ordonnance/illicites.
• Avoir des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest indiquant un abus de drogues illicites ou d'alcool.
• Avoir reçu ou avoir reçu un traitement chronique aux opioïdes défini comme supérieur à 15 unités d'équivalents de morphine par jour pendant plus de 3 jours sur 7 par semaine sur une période d'un mois au cours des 12 mois.
• Utiliser un traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, comme tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut exercer des propriétés analgésiques importantes ou agir en synergie avec le N1539.
• Impossible d'arrêter les médicaments, qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 14 jours avant la procédure d'oignonectomie prévue, dans les 5 demi-vies du médicament précédent spécifique (ou, si la demi-vie n'est pas connue, dans les 48 heures) avant le dosage .
• Avoir utilisé des corticostéroïdes, soit par voie systémique, soit par inhalation intranasale ou orale, soit par injection intra-articulaire, dans les 14 jours précédant l'étude.
• Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Recevoir de la warfarine, du lithium ou une combinaison de furosémide avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
• Recevoir actuellement un traitement par méloxicam oral (Mobic®)
• Avoir déjà reçu du N1539 lors d'essais cliniques, ou avoir subi une bunionectomie au cours des 3 derniers mois.