Evaluación controlada con placebo de N1539 después de una cirugía de bunionectomía

Criterios de inclusión:

• Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive.
• Estar programado para someterse a una reparación de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano
• Ser clase física 1 o 2 de la American Society of Anesthesiology (ASA).

• Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

  • No embarazada;
  • no lactante;
  • No planea quedar embarazada durante el estudio;
  • Comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio hasta el día 30.
• Tener un índice de masa corporal ≤35 kg/m2
• Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener una alergia conocida al meloxicam o a cualquier excipiente de N1539, D5W, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier medicamento perioperatorio o posoperatorio utilizado en este estudio.
• Tener un valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo.
• Tener antecedentes o resultados positivos en las pruebas de VIH o hepatitis B o C.
• Tener antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras afecciones importantes que impidan la participación en el estudio.
• Tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes, convulsiones o está tomando anticonvulsivos actualmente.
• Tener otra condición física dolorosa que pueda confundir las evaluaciones de dolor postoperatorio.
• Tiene antecedentes de síncope u otros ataques sincopales.
• Tener evidencia de una anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones.
• Tiene un historial de abuso de alcohol (bebe regularmente > 4 unidades de alcohol por día; 8 oz. cerveza, 3 oz. vino, 1 oz. bebidas espirituosas) o el abuso de drogas ilícitas/con receta.
• Tener resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol que indiquen abuso de drogas ilícitas o alcohol.
• Ha estado recibiendo o ha recibido terapia crónica con opioides definida como más de 15 unidades equivalentes de morfina por día durante más de 3 de 7 días a la semana durante un período de un mes dentro de 12 meses.
• Usar una terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad, como cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda ejercer propiedades analgésicas significativas o actuar sinérgicamente con N1539.
• No se pueden suspender los medicamentos, que no han estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del procedimiento de bunionectomía programado, dentro de las 5 vidas medias del medicamento previo específico (o, si no se conoce la vida media, dentro de las 48 horas) antes de la dosificación .
• Haber utilizado corticosteroides, ya sea por vía sistémica, por inhalación, por vía intranasal u oral, o por inyección intraarticular, dentro de los 14 días anteriores al estudio.
• Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio.
• Estar recibiendo warfarina, litio o una combinación de furosemida con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina
• Estar recibiendo actualmente tratamiento con meloxicam oral (Mobic®)
• Haber recibido previamente N1539 en ensayos clínicos o haberse sometido a bunionectomía en los últimos 3 meses.