Kontrolowana placebo ocena N1539 po zabiegu bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
• Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia
• Mieć klasę fizyczną 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

• Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Nie jest w ciąży;
  • Brak laktacji;
  • Brak planowania ciąży podczas badania;
  • Zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania do dnia 30.
• Mieć wskaźnik masy ciała ≤35 kg/m2
• Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Mają znaną alergię na meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą N1539, D5W, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakiekolwiek leki około- lub pooperacyjne stosowane w tym badaniu.
• Mają klinicznie istotną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego.
• Mieć historię lub pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Mieć historię lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.
• Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
• Mieć inny bolesny stan fizyczny, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
• Mieć historię omdleń lub innych ataków omdleń.
• Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12 odprowadzeń EKG.
• Mają historię nadużywania alkoholu (regularnie piją > 4 jednostki alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja spirytus) lub nadużywanie narkotyków na receptę/nielegalnych.
• Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazującego na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Otrzymywał lub stosował przewlekłą terapię opioidami zdefiniowaną jako więcej niż 15 jednostek ekwiwalentu morfiny dziennie przez więcej niż 3 z 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca w ciągu 12 miesięcy.
• Należy stosować terapię równoległą, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, na przykład wszelkie leki, które zdaniem badacza mogą wykazywać istotne właściwości przeciwbólowe lub działać synergistycznie z N1539.
• Nie można odstawić leków, które nie były w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed planowanym zabiegiem bunionektomii, w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego wcześniejszego leku (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed podaniem .
• Stosowali kortykosteroidy, ogólnoustrojowo, wziewnie, donosowo lub doustnie, lub przez wstrzyknięcie dostawowe, w ciągu 14 dni przed badaniem.
• Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
• Otrzymuj warfarynę, lit lub kombinację furosemidu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę lub blokerem receptora angiotensyny
• Obecnie leczony doustnym meloksykamem (Mobic®)
• Otrzymałeś wcześniej N1539 w badaniach klinicznych lub przeszedłeś bunionektomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.