Placebem kontrolované hodnocení N1539 po operaci bunionektomie

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
• Je naplánováno podstoupit primární unilaterální opravu první metatarzální bunionektomie
• Staňte se Americkou anesteziologickou společností (ASA) fyzikální třída 1 nebo 2.

• Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

  • Není těhotná;
  • Nekojící;
  • během studie neplánuje otěhotnět;
  • Zavázat se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie do 30. dne.
• Mít index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2
• Umět porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí ve studijním programu.

Kritéria vyloučení:

• Máte známou alergii na meloxikam nebo kteroukoli pomocnou látku N1539, D5W, aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na jakékoli peri- nebo pooperační léky používané v této studii.
• Mít klinicky významnou abnormální hodnotu klinického laboratorního testu.
• Mít v anamnéze nebo pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
• Mít v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii.
• Máte v anamnéze migrénu nebo časté bolesti hlavy, záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.
• Máte jiný bolestivý fyzický stav, který může zmást hodnocení pooperační bolesti.
• Máte v anamnéze synkopu nebo jiné synkopální záchvaty.
• Mít důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového EKG.
• Máte v anamnéze abúzus alkoholu (pravidelně pijete > 4 jednotky alkoholu denně; 8 uncí. pivo, 3 oz. víno, 1 oz. lihoviny) nebo užívání léků na předpis/nezákonných drog.
• Mít pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol svědčící o zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
• dostávali nebo dostávali chronickou léčbu opioidy definovanou jako více než 15 jednotek ekvivalentu morfinu denně po dobu delší než 3 ze 7 dnů v týdnu po dobu jednoho měsíce během 12 měsíců.
• Použijte souběžnou terapii, která by mohla interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jako jsou jakákoli léčiva, která podle názoru výzkumníka mohou vykazovat významné analgetické vlastnosti nebo působit synergicky s N1539.
• Nelze vysadit léky, které nebyly ve stabilní dávce po dobu nejméně 14 dnů před plánovaným výkonem bunionektomie, během 5 poločasů specifické předchozí medikace (nebo, pokud poločas není znám, do 48 hodin) před podáním dávky .
• Užili kortikosteroidy, buď systémově, inhalačně buď intranazálně nebo perorálně, nebo intraartikulární injekcí, během 14 dnů před studií.
• Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studijního léku.
• užívat warfarin, lithium nebo kombinaci furosemidu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo s blokátorem angiotenzinového receptoru
• V současné době podstupujete léčbu perorálním meloxikamem (Mobic®)
• Dříve dostávali N1539 v klinických studiích nebo podstoupili bunionektomii v posledních 3 měsících.