拇囊炎切除术后 N1539 的安慰剂对照评价

纳入标准：

• 自愿提供书面知情同意书。
• 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性，包括在内。
• 被安排进行初级单侧第一跖骨拇囊炎切除术修复
• 成为美国麻醉学会 (ASA) 物理等级 1 或 2。

• 只有满足以下所有条件，女性受试者才有资格：

  • 未怀孕;
  • 不哺乳；
  • 不打算在研究期间怀孕；
  • 承诺在研究期间到第 30 天使用可接受的节育形式。
• 体重指数≤35 kg/m2
• 能够理解学习程序，遵守所有学习程序，并同意参加学习计划。

排除标准：

• 已知对美洛昔康或 N1539、D5W、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或本研究中使用的任何围手术期或术后药物的任何赋形剂过敏。
• 具有临床意义的异常临床实验室检测值。
• 有 HIV、乙型或丙型肝炎病史或检测结果呈阳性。
• 有显着的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、精神病或其他会妨碍参与研究的病史或临床表现。
• 有偏头痛病史或经常头痛、癫痫发作，或目前正在服用抗惊厥药。
• 有另一种疼痛的身体状况，可能会混淆术后疼痛的评估。
• 有晕厥或其他晕厥发作史。
• 有临床意义的 12 导联 ECG 异常的证据。
• 有酗酒史（经常饮酒 > 每天 4 个酒精单位；8 盎司。 啤酒，3 盎司。 葡萄酒，1 盎司。 精神）或处方/非法药物滥用..
• 在指示非法药物或酒精滥用的尿液药物筛查或酒精呼气测试中有阳性结果。
• 已经接受或已经接受慢性阿片类药物治疗，定义为在 12 个月内的一个月内每周 7 天中有超过 3 天每天使用超过 15 个吗啡当量单位。
• 使用可能干扰疗效或安全性评估的并行疗法，例如研究者认为可能发挥显着镇痛作用或与 N1539 协同作用的任何药物。
• 在预定的拇囊炎切除术之前至少 14 天，在特定的先前药物治疗的 5 个半衰期内（或者，如果半衰期未知，则在给药前 48 小时内）无法停止服用稳定剂量的药物.
• 在研究前 14 天内使用过皮质类固醇，无论是全身性的，鼻内或口服吸入，或关节内注射。
• 在服用研究药物之前的 30 天内接受过任何研究产品。
• 正在接受华法林、锂或呋塞米与血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的组合
• 目前正在接受口服美洛昔康 (Mobic®) 治疗
• 之前在临床试验中接受过 N1539，或在过去 3 个月内接受过拇囊炎切除术。