- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02540265
Placebokontrollerad utvärdering av N1539 efter bunionektomikirurgi
16 maj 2017 uppdaterad av: Baudax Bio
En fas 2, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utvärdering av säkerhet, effekt och farmakokinetik för N1539 efter bunionektomi
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för N1539 hos patienter med akut måttlig till svår smärta efter ensidig bunionektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna
- Chesapeake Research Group, Llc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive.
- Planeras att genomgå en primär unilateral första metatarsal bunionektomi reparation
- Var American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klass 1 eller 2.
Kvinnliga försökspersoner är endast behöriga om allt följande gäller:
- Inte gravid;
- Inte ammande;
- Planerar inte att bli gravid under studien;
- Förbind dig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet till och med dag 30.
- Har ett body mass index ≤35 kg/m2
- Kunna förstå studieprocedurerna, följa alla studieprocedurer och samtycka till att delta i studieprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi mot meloxikam eller något hjälpämne av N1539, D5W, aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot någon peri- eller postoperativ medicin som används i denna studie.
- Har ett kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde.
- Har tidigare eller positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
- Har en historia eller kliniska manifestationer av signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien.
- Har en historia av migrän eller frekvent huvudvärk, kramper, eller tar för närvarande antikonvulsiva medel.
- Har ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd som kan förvirra bedömningarna av postoperativ smärta.
- Har en historia av synkope eller andra synkopala attacker.
- Har bevis på en kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse.
- Har en historia av alkoholmissbruk (drycker regelbundet > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. öl, 3 oz. vin, 1 oz. sprit) eller missbruk av receptbelagda/olagliga droger..
- Har positiva resultat på urindrogskärmen eller alkoholutandningstest som tyder på olaglig drog- eller alkoholmissbruk.
- Har fått eller har fått kronisk opioidbehandling definierad som mer än 15 morfinekvivalenter per dag i mer än 3 av 7 dagar per vecka under en månadsperiod inom 12 månader.
- Använd samtidig behandling som kan störa utvärderingen av effekt eller säkerhet, såsom alla läkemedel som enligt utredarens åsikt kan utöva betydande smärtstillande egenskaper eller verka synergistiskt med N1539.
- Det går inte att avbryta mediciner som inte har haft en stabil dos under minst 14 dagar före den planerade bunionektomiproceduren, inom 5 halveringstider av den specifika tidigare medicineringen (eller, om halveringstiden inte är känd, inom 48 timmar) före dosering .
- Har använt kortikosteroider, antingen systemiskt, inhalations antingen intranasalt eller oralt, eller genom intraartikulär injektion, inom 14 dagar före studien.
- Har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar före dosering med studiemedicin.
- Får warfarin, litium eller en kombination av furosemid med antingen en angiotensinomvandlande enzymhämmare eller en angiotensinreceptorblockerare
- Får för närvarande behandling med oral meloxikam (Mobic®)
- Har tidigare fått N1539 i kliniska prövningar, eller genomgått bunionektomi under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: N1539 30 mg
N1539 (intravenös meloxikam) 30 mg var 24:e timme i upp till 3 doser.
|
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: N1539 60mg
N1539 (intravenös meloxikam) 60 mg var 24:e timme i upp till 3 doser.
|
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV Placebo
IV Placebo var 24:e timme i upp till 3 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Till och med Dag 30 Uppföljning
|
Antal försökspersoner som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
|
Till och med Dag 30 Uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektstorlek av N1539-doser med den summerade skillnaden i smärtintensitet under de första 48 timmarna (SPID48)
Tidsram: 48 timmar
|
Effektstorleken uppskattades baserat på SPID48 härledd med 2-timmars fönsterad sista observation som överfördes (W2LOCF) metod och en analys av kovariansmodell (ANCOVA) som inkluderade behandling och baslinje PI-poäng.
|
48 timmar
|
Summerad skillnad i smärtintensitet under de första 48 timmarna (SPID48)
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtans intensitet registrerades med hjälp av en numerisk smärtskala (intervall 0-10) där 0 motsvarar ingen smärta (bättre) och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig (värre).
Smärtintensitetspoäng skulle registreras vid följande tidpunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos 1. Därefter skulle smärtbedömningar registreras varannan timme till 48 timmar efter dos 1. Smärta intensitetsskillnader från baslinjen vid varje tidpunkt beräknades och en tidsviktad summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades sedan.
Tidsviktade SPID-beräkningar beräknades genom att multiplicera en viktfaktor till varje poäng före summering.
Viktfaktorn vid varje tidpunkt var den tid som förflutit sedan föregående observation.
En mindre SPID var bättre.
|
48 timmar
|
Summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) vid andra intervall
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtans intensitet registrerades med hjälp av en numerisk smärtskala (intervall 0-10) där 0 motsvarar ingen smärta (bättre) och 10 motsvarar den värsta smärta man kan tänka sig (värre).
Smärtintensitetspoäng skulle registreras vid följande tidpunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos 1. Därefter skulle smärtbedömningar registreras varannan timme till 48 timmar efter dos 1. Smärta intensitetsskillnader från baslinjen vid varje tidpunkt beräknades och en tidsviktad summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades sedan.
Tidsviktade SPID-beräkningar beräknades genom att multiplicera en viktfaktor till varje poäng före summering.
Viktfaktorn vid varje tidpunkt var den tid som förflutit sedan föregående observation.
En mindre SPID var bättre.
|
48 timmar
|
Antal försökspersoner med användning av räddningsmedicin (orala opioider)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Meloxicam
Andra studie-ID-nummer
- REC-15-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på N1539
-
Alkermes, Inc.AvslutadHysterektomiPolen, Serbien, Georgien
-
Baudax BioAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland, Kanada
-
Alkermes, Inc.AvslutadLaparoskopisk kirurgiFörenta staterna
-
Baudax BioAvslutad
-
Baudax BioAvslutad
-
Baudax BioAvslutad
-
Baudax BioAvslutad
-
Baudax BioAvslutad
-
Alkermes, Inc.AvslutadDental smärtaFörenta staterna