Placebokontrolleret evaluering af N1539 efter bunionektomikirurgi

Inklusionskriterier:

• Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive.
• Vær planlagt til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation
• Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

• Kvindelige forsøgspersoner er kun berettigede, hvis alle følgende gælder:

  • Ikke gravid;
  • Ikke ammende;
  • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen;
  • Forpligt dig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed til og med dag 30.
• Har et kropsmasseindeks ≤35 kg/m2
• Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi over for meloxicam eller ethvert hjælpestof af N1539, D5W, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin, der anvendes i denne undersøgelse.
• Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestværdi.
• Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
• Har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
• Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​postoperativ smerte.
• Har en historie med synkope eller andre synkopale angreb.
• Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG-abnormitet.
• Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug..
• Få positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
• Har fået eller har modtaget kronisk opioidbehandling defineret som mere end 15 morfinækvivalentenheder om dagen i mere end 3 ud af 7 dage om ugen over en periode på en måned inden for 12 måneder.
• Brug samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom alle lægemidler, der efter investigatorens mening kan udøve betydelige analgetiske egenskaber eller virke synergistisk med N1539.
• Ude af stand til at seponere medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 14 dage før den planlagte bunionektomiprocedure, inden for 5 halveringstider af den specifikke tidligere medicin (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før dosering .
• Har brugt kortikosteroider, enten systemisk, inhalations enten intranasalt eller oralt, eller ved intraartikulær injektion, inden for 14 dage før undersøgelsen.
• Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
• Får warfarin, lithium eller en kombination af furosemid med enten en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller en angiotensinreceptorblokker
• Er i øjeblikket i behandling med oral meloxicam (Mobic®)
• Har tidligere modtaget N1539 i kliniske forsøg, eller haft bunionektomi inden for de sidste 3 måneder.