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Bunionectomy 수술 후 N1539의 위약 대조 평가

2017년 5월 16일 업데이트: Baudax Bio

2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 건막류 절제술 후 N1539의 안전성, 효능 및 약동학 평가

이 연구의 1차 목적은 편측성 건막류막절제술 후 급성 중등도 내지 중증 통증이 있는 피험자에서 N1539의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국
        • Chesapeake Research Group, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류절제술 수리를 받을 예정
  • 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2이어야 합니다.

  • 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

    • 임신 아님;
    • 수유하지 않음;
    • 연구 중에 임신할 계획이 없음;
    • 30일까지 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것을 약속합니다.
  • 체질량 지수가 ≤35kg/m2
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 연구 프로그램 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 멜록시캄 또는 N1539, D5W, 아스피린의 부형제, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 이 연구에 사용된 수술 전후 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값이 있어야 합니다.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 중대한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있는 자.
  • 편두통 병력이 있거나 빈번한 두통, 발작이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
  • 수술 후 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태가 있습니다.
  • 실신 또는 기타 실신 발작의 병력이 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 12 리드 ECG 비정상의 증거가 있어야 합니다.
  • 알코올 남용 병력이 있는 경우(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다. 8oz. 맥주, 3온스 와인, 1온스 주류) 또는 처방/불법 약물 남용..
  • 불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 스크린 또는 알코올 호흡 검사에서 긍정적인 결과가 나타납니다.
  • 12개월 내 1개월 동안 주당 7일 중 3일 이상 하루 15 모르핀 등가물 단위 이상으로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 받았거나 받은 적이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 나타내거나 N1539와 상승적으로 작용할 수 있는 약물과 같이 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 요법을 사용하십시오.
  • 투여 전 특정 이전 약물의 5 반감기 내(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 48시간 이내) 예정된 건막류막절제술 절차 전 최소 14일 동안 안정적인 용량이 아니었던 약물을 중단할 수 없음 .
  • 연구 전 14일 이내에 코르티코스테로이드를 전신, 비강내 또는 경구 흡입 또는 관절내 주사로 사용했습니다.
  • 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 경우.
  • 와파린, 리튬 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 푸로세마이드의 조합을 받고 있음
  • 현재 경구용 멜록시캄(모빅®)으로 치료를 받고 있는 자
  • 이전에 임상 시험에서 N1539를 받았거나 지난 3개월 동안 bunionectomy를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N1539 30mg
N1539(정맥 멜록시캄) 30mg을 24시간마다 최대 3회 투여합니다.
의약품: N1539
다른 이름들:
  • 정맥 멜록시캄
실험적: N1539 60mg
N1539(멜록시캄 정맥 주사) 60mg을 24시간마다 최대 3회 투여합니다.
의약품: N1539
다른 이름들:
  • 정맥 멜록시캄
플라시보_COMPARATOR: IV 위약
IV 위약을 24시간마다 최대 3회 투여합니다.
의약품: 정맥 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 30일차 후속 조치를 통해
치료 관련 부작용을 보고한 피험자 수
30일차 후속 조치를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 48시간 동안 합산된 통증 강도 차이를 사용한 N1539 투여량의 효과 크기(SPID48)
기간: 48 시간
효과 크기는 2시간 윈도우 마지막 관찰 이월(W2LOCF) 방법과 치료 및 기준선 PI 점수를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 파생된 SPID48을 기반으로 추정되었습니다.
48 시간
처음 48시간 동안 총 통증 강도 차이(SPID48)
기간: 48 시간
통증 강도는 Numeric Pain Rating Scale(범위 0-10)을 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증이 없음(더 좋음), 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(더 나쁨)에 해당합니다. 통증 강도 점수는 투여 1 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간 시점에 기록되었습니다. 그 후 통증 평가는 투여 1 후 48시간까지 2시간마다 기록되었습니다. 통증 각 시점에서 기준선과의 강도 차이를 계산한 다음 시간 가중 합산 통증 강도 차이(SPID)를 계산했습니다. 시간 가중 SPID 계산은 합산 전에 각 점수에 가중 계수를 곱하여 계산되었습니다. 각 시점의 가중 계수는 이전 관찰 이후 경과된 시간입니다. 더 작은 SPID가 더 좋았습니다.
48 시간
다른 간격에서 총 통증 강도 차이(SPID)
기간: 48 시간
통증 강도는 Numeric Pain Rating Scale(범위 0-10)을 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증이 없음(더 좋음), 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(더 나쁨)에 해당합니다. 통증 강도 점수는 투여 1 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간 시점에 기록되었습니다. 그 후 통증 평가는 투여 1 후 48시간까지 2시간마다 기록되었습니다. 통증 각 시점에서 기준선과의 강도 차이를 계산한 다음 시간 가중 합산 통증 강도 차이(SPID)를 계산했습니다. 시간 가중 SPID 계산은 합산 전에 각 점수에 가중 계수를 곱하여 계산되었습니다. 각 시점의 가중 계수는 이전 관찰 이후 경과된 시간입니다. 더 작은 SPID가 더 좋았습니다.
48 시간
구조 약물(경구 오피오이드)을 사용하는 피험자 수
기간: 48 시간
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baudax Bio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC-15-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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